阿普米司特片價格對比 10mg*4片石藥

產(chǎn)品名稱：阿普米司特片 (歐必達(dá))
包裝規(guī)格：10mg*4片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233379 藥品本位碼：86902770004649
生產(chǎn)廠家：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
商品條碼：6916119043293
處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用主治疾?。?/span>點(diǎn)下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】阿普米司特片
【商品名/商標(biāo)】
歐必達(dá)
【規(guī)格】10mg*4片
【主要成份】阿普米司特。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。
【用法用量】銀屑病治療劑量：阿普米司特從第1天到第5天的建議的初始劑量滴定參見表1。經(jīng)過5天劑量滴定后，推薦維持劑量為從第6天開始口服30mg每日兩次。劑量滴定的目的是減少與起始治療有關(guān)的胃腸道癥狀。本品給藥時可不考慮用餐情況。請勿碾碎、掰開或咀嚼片劑。表1劑量滴定方案：第1天：早10mg；第2天：早10mg、晚10mg；第3天：早10mg、晚20mg；第4天：早20mg、晚20mg；第5天：早20mg、晚30mg；第6天及之后：早30mg、晚30mg。重度腎功能不全患者的劑量調(diào)整：在重度腎功能不全(根據(jù)Cockcroft-Gault公式計(jì)算，肌酐清除率[CLcr]低于30mL/分鐘)患者中，應(yīng)將本品劑量減少至30mg每日一次，參見[藥代動力學(xué)]和[藥理毒理]。對于該人群的初始劑量滴定，建議僅使用表1中列出的早上方案服用阿普米司特，不需要服用晚上劑量。
【不良反應(yīng)】在說明書的其他部分描述了下列不良反應(yīng)：腹瀉、惡心和嘔吐，參見[注意事項(xiàng)]；抑郁，參見[注意事項(xiàng)]；體重下降，參見[注意事項(xiàng)]；藥物相互作用，參見[注意事項(xiàng)]。臨床試驗(yàn)：共有302例受試者隨機(jī)接受阿普米司特30mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。在阿普米司特組中最常報(bào)告且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應(yīng)為：腹瀉(31%vs11%)、惡心(22%vs6%)、頭痛( 12%vs 5%)和嘔吐(6%vs2%)。在為期16周的安慰劑對照階段，阿普米司特30mg每日兩次治療組和安慰劑組中因任何不良反應(yīng)而中止治療的受試者比例分別為6%和3%。阿普米司特組和安慰劑組導(dǎo)致中止治療的胃腸道不良反應(yīng)為腹瀉(3%vs0%)、惡心(1.5%vs1%)和嘔吐(1.5%vs0%)。
【禁忌】本品禁用于已知對阿普米司特或制劑中任何輔料過敏的患者，參見[不良反應(yīng)]。
【注意事項(xiàng)】腹瀉、惡心和嘔吐：上市后報(bào)告了與阿普米司特使用相關(guān)的重度腹瀉、惡心和嘔吐。大多數(shù)事件發(fā)生在治療的最初幾周內(nèi)。部分患者需接受住院治療。65歲或以上的患者以及服用可導(dǎo)致血容量減少或低血壓藥物的患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐并發(fā)癥的風(fēng)險更高。應(yīng)對更易發(fā)生腹瀉或嘔吐并發(fā)癥的患者進(jìn)行監(jiān)測。減少劑量或停用阿普米司特后，患者通常可快速好轉(zhuǎn)。如患者發(fā)生重度腹瀉、惡心或嘔吐，請考慮減少本品劑量或暫時停藥。抑郁：阿普米司特治療與抑郁不良反應(yīng)增加有關(guān)。在有抑郁和/或自殺想法或行為病史的患者使用本品之前，建議醫(yī)師仔細(xì)權(quán)衡此類患者接受阿普米司特治療的風(fēng)險和獲益。告知患者、其護(hù)理者和家人需要警惕抑郁、自殺想法的出現(xiàn)或惡化或其他情緒變化，如發(fā)生這種變化，需聯(lián)系其醫(yī)療保健人員。醫(yī)師應(yīng)在發(fā)生這些情況時仔細(xì)評估繼續(xù)本品治療的風(fēng)險和獲益。在3項(xiàng)對照臨床研究0至16周安慰劑對照階段中，1.3% (12/920) 接受阿普米司特治療的受試者報(bào)告了抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.4%(2/506)。在臨床試驗(yàn)期間，0.1% (1/1308)接受阿普米司特治療的受試者因抑郁而中止治療，在接受安慰劑治療的受試者中無人發(fā)生(0/506) 。0.1%(1/1308)暴露于阿普米司特的受試者報(bào)告了嚴(yán)重抑郁，在接受安慰劑治療的受試者中未有報(bào)告(0/506) 。觀察到0.1%(1/1308)的受試者在接受阿普米司特時有過自殺行為，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.2%(1/506) 。在臨床試驗(yàn)中，接受阿普米司特治療的受試者中有1例企圖自殺，而接受安慰劑治療的受試者中有1例自殺。體重下降：在銀屑病研究的對照階段，有12%(96/784) 接受阿普米司特治療的受試者體重下降5%-10%，在接受安慰劑治療的受試者中該比例為5%(19/382) 。2%(16/784)接受阿普米司特30 mg每日兩次治療的受試者體重下降≧10%，接受安慰劑治療的受試者中該比例為1% (3/382)。接受本品治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測體重。如發(fā)生無法解釋的或具有臨床意義的體重下降，應(yīng)對體重下降進(jìn)行評估，并應(yīng)考慮中止本品，參見[不良反應(yīng)]。藥物相互作用：聯(lián)合使用強(qiáng)效細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑利福平可導(dǎo)致本品的全身暴露濃度降低，從而可導(dǎo)致本品的療效喪失。因此，不建議細(xì)胞色素P450酶誘導(dǎo)劑(例如利福平、苯巴比妥、卡馬西平、苯妥英鈉)與本品聯(lián)合使用，參見[藥物相互作用]和[藥理毒理]。對駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響。尚未研究本品對駕駛車輛和操作機(jī)器能力的影響。
【藥物相互作用】強(qiáng)效CYP450誘導(dǎo)劑：當(dāng)本品與強(qiáng)效CYP450誘導(dǎo)劑(如利福平)聯(lián)合用藥時，阿普米司特的暴露濃度降低，并可導(dǎo)致療效喪失，參見[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理]。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期用藥：風(fēng)險總結(jié)：已有的藥物警戒數(shù)據(jù)中妊娠女性使用本品的數(shù)據(jù)尚未明確重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局與本品相關(guān)風(fēng)險，但這些數(shù)據(jù)極其有限?；趧游锷逞芯康慕Y(jié)果，本品可增加妊娠終止的風(fēng)險。在動物胚胎-胎仔發(fā)育研究中，在妊娠食蟹猴器官形成期間給予阿普米司特，暴露劑量為人最大推薦劑量(MRHD)的2.1倍時，流產(chǎn)/胚胎-胎仔死亡呈劑量相關(guān)性增加:暴露劑量為MRHD的1.4倍時，無不良作用。在器官形成期間進(jìn)行妊娠小鼠的給藥，暴露劑量高達(dá)MRHD的4.0倍時也未發(fā)生阿普米司特誘導(dǎo)的畸形(參見“數(shù)據(jù)”章節(jié))。應(yīng)告知妊娠女性關(guān)于妊娠終止的潛在風(fēng)險?？紤]對有生育能力的女性實(shí)行計(jì)劃和預(yù)防妊娠。尚不清楚適應(yīng)癥人群的重大出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)估背景風(fēng)險。所有妊娠都存在發(fā)生出生缺陷、胚胎丟失或其他不良結(jié)局的背景風(fēng)險。在美國普通人群臨床確診的妊娠中，重大出生缺陷和流產(chǎn)的估算背景風(fēng)險分別為2-4%和15-20%。哺乳期用藥：風(fēng)險總結(jié)：尚無關(guān)于人類乳汁中是否會出現(xiàn)阿普米司特以及阿普米司特對哺乳嬰兒的影響或?qū)θ橹捎绊懙臄?shù)據(jù)。但是，在哺乳期小鼠的乳汁中檢測到了阿普米司特。當(dāng)某種藥物存在于動物乳汁時，其可能也存在于人類乳汁中。應(yīng)同時考量哺乳對發(fā)育和健康的獲益、孕婦對本品的臨床需求以及本品或孕婦基礎(chǔ)狀況對母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。數(shù)據(jù)：在小鼠中，在產(chǎn)后第13天時進(jìn)行母體動物的單次口服10mg/kg后，乳汁中的阿普米司特濃度約為同時采集的血樣的1.5倍。
【老年患者用藥】兩項(xiàng)安慰劑對照銀屑病研究(ESTEEM1,NCT01 194219和ESTEEM2,NCT01232283)的1257例受試者中，共有108例年齡在65歲及以上的銀屑病受試者，其中9例受試者的年齡在75歲及以上。在臨床研究中，未觀察到年齡≥65歲的老年受試者和年齡＜65歲的較年輕成人受試者之間的療效和安全性存在總體差異。
【兒童用藥】目前尚未確定本品在18歲以下兒童患者中使用的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：阿普米司特是一種對環(huán)磷酸腺苷(cAMP)有特異性的磷酸二酯酶4(PDE4)口服小分子抑制劑。抑制PDE4可導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)cAMP水平增加。阿普米司特發(fā)揮治療作用的具體機(jī)理尚未確定。毒理研究：遺傳毒性：阿普米司特Ames試驗(yàn)、人外周血淋巴細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。致癌性：在小鼠和大鼠中開展了長期試驗(yàn)以評估其潛在致癌性。小鼠經(jīng)口給予阿普米司特高達(dá)1000mg/kg日(按AUC計(jì)，為人體最大推薦劑量[MRHD]8.8倍)，雄性和雌性大鼠分別經(jīng)口給予阿普米司特高達(dá)20和3mg/kg/日(分別約為MRHD的0.08和1.1倍)，均未見阿普米司特的致癌性證據(jù)。
【藥物過量】如發(fā)生用藥過量，患者應(yīng)立即就醫(yī)。如發(fā)生過量情況應(yīng)對用藥過量的患者進(jìn)行對癥支持治療。腎功能損害：已在輕度、中度和重度腎功能不全(定義為根據(jù)Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率分別為60-89mL/分鐘、30-59mL/分鐘和小于30mL分鐘)的受試者研究阿普米司特的藥代動力學(xué)特征。輕度或中度腎功能損害的患者無需調(diào)整劑量，但對于重度腎功能損害的患者，其阿普米司特劑量應(yīng)降低至30mg每日一次，參見[用法用量]和[藥理毒理]。肝功能損害：已在中度(Child Pugh B級)和重度(Child Pugh C級)肝功能不全的受試者中研究阿普米司特的藥代動力學(xué)特征。這些患者無需劑量調(diào)整。
【貯藏】密封，不超過30°C保存。
【有效期】36個月。
【生產(chǎn)廠家】石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人】石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20233379
【生產(chǎn)地址】石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)揚(yáng)子路88號
【條形碼】6916119043293
【藥品本位碼】86902770004649