您咨詢的是“食道支架系統(tǒng)ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System”嗎？經(jīng)查，美國(guó)麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems,Inc的“食道支架系統(tǒng)ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System(國(guó)械注進(jìn)20173131275)”屬于第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成。支架組成包括裸支架（鎳鈦諾）、支架涂層（醫(yī)用硅橡膠）、支架覆膜（聚氨酯）、縫線（聚乙烯），輸送系統(tǒng)由中心鞘（聚碳酸酯）、滑動(dòng)手柄（聚碳酸酯）、鋼管（不銹鋼）等組成。一次性使用，產(chǎn)品非滅菌，有效期三年。適用范圍：用于治療惡性腫瘤及食道瘺引起的食道狹窄。

國(guó)械注進(jìn)20173131275的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173131275
注冊(cè)人名稱：美國(guó)麥瑞通醫(yī)療設(shè)備有限公司Merit Medical Systems,Inc
注冊(cè)人住所：1600 West Merit Parkway,South Jordan,Utah 84095
生產(chǎn)地址：14646 Kirby Drive Houston Texas 77047 USA
代理人名稱：麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所：北京市朝陽區(qū)東大橋路9號(hào)樓2單元801室內(nèi)B01、B02及B03單元
產(chǎn)品名稱：食道支架系統(tǒng)ALIMAXX-ES Esophageal Stent Delivery System
管理類別：第三類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成。支架組成包括裸支架（鎳鈦諾）、支架涂層（醫(yī)用硅橡膠）、支架覆膜（聚氨酯）、縫線（聚乙烯），輸送系統(tǒng)由中心鞘（聚碳酸酯）、滑動(dòng)手柄（聚碳酸酯）、鋼管（不銹鋼）等組成。一次性使用，產(chǎn)品非滅菌，有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途：用于治療惡性腫瘤及食道瘺引起的食道狹窄。
備注：原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173461275延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2021-12-02
生效日期：2022-04-28
有效期至：2027-04-27

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