美沙拉秦腸溶緩釋膠囊價格對比 16粒

產(chǎn)品名稱：美沙拉秦腸溶緩釋膠囊 (諾美汀)
包裝規(guī)格：0.375g*16粒產(chǎn)品劑型：膠囊劑包裝單位：盒
批準文號：國藥準字H20233277 藥品本位碼：86905815000323
生產(chǎn)廠家：海南合瑞制藥股份有限公司
商品條碼：6956223002168
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美沙拉秦腸溶緩釋膠囊諾美汀其它規(guī)格

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￥18.74 美沙拉秦腸溶緩釋膠囊(諾美汀) 處方藥

共 4 個商家銷售規(guī)格：0.375g*8粒膠囊劑
批準文號：國藥準字H20233277
生產(chǎn)廠家：海南合瑞制藥股份有限公司

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】美沙拉秦腸溶緩釋膠囊
【商品名/商標】
諾美汀
【規(guī)格】0.375g*16粒
【主要成份】本品活性成份為美沙拉秦。
【性狀】本品內容物為類白色至淺褐色小丸。
【功能主治/適應癥】
用于成人潰瘍性結腸炎的維持緩解治療。
【用法用量】成人推薦劑量為1.5g(4粒)，每日早上口服1次。給藥說明：在開始使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療前評估腎功能。整粒吞服美沙拉秦腸溶緩釋膠囊。不可掰開、壓碎或咀嚼膠囊。避免將美沙拉秦腸溶緩釋膠囊與抗酸藥并用。服藥期間，確保攝入充足的液體。服用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊不考慮是否進餐。
【不良反應】臨床重要不良反應如下所述：·腎功能損害(見[注意事項])·美沙拉秦誘導的急性不耐受綜合征(見[注意事項])·超敏反應(見[注意事項])·肝衰竭(見[注意事項])·重度皮膚不良反應(見[注意事項])·光敏性(見[注意事項])·腎石癥(見[注意事項])。臨床研究經(jīng)驗：由于臨床研究是在不同條件下進行，一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與另一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應發(fā)生率進行比較，也可能不能反映在使用中觀察到的不良反應發(fā)生率。下列數(shù)據(jù)反映了557例患者使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療的情況，354例患者使用美沙拉秦治療至少6個月，250例患者使用美沙拉秦時間超過一年。在兩項安慰劑對照試驗(n=367用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療)和一項非盲的長期研究(n=190另外的患者)中研究了美沙拉秦腸溶緩釋膠囊?；颊呔鶠闈冃越Y腸炎患者，平均年齡為47歲，54%為女性，且93%為白人。安慰劑對照試驗中，患者每日一次服用1.5g美沙拉秦腸溶緩釋膠囊，持續(xù)六個月，在非盲研究中，患者連續(xù)服用持續(xù)24個月。其余詳見紙質說明書。
【禁忌】禁用于對水楊酸鹽或氨基水楊酸鹽或本品中的任何成份過敏者。
【注意事項】腎功能損害：據(jù)報道，患者使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊或其他含有或被轉化為美沙拉秦的化合物出現(xiàn)腎功能損害，包括微小病變，急性和慢性間質性腎炎，以及腎功能衰竭。在動物研究中，腎臟是美沙拉秦主要的毒性靶器官。建議患者在使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療前和治療期間定期評估腎功能。對已知腎功能損害或有腎臟病史或同時服用腎毒性藥物的患者，評估獲益和風險。如果治療期間腎功能惡化，應停止用藥。美沙拉秦誘導的急性不耐受綜合征：美沙拉秦與急性不耐受綜合征有關，該綜合征可能難以與潰瘍性結腸炎的惡化區(qū)分開。雖然確切的發(fā)生率尚未確定，但在美沙拉秦或柳氮磺吡啶的對照臨床試驗中，有3%的患者發(fā)生美沙拉秦誘導的急性不耐受綜合征。癥狀包括痙攣、急性腹痛和血性腹瀉，偶見發(fā)熱、頭痛、皮疹。在治療過程中監(jiān)測患者這些癥狀是否惡化。如果懷疑有急性不耐受綜合征，請立即停止使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療。超敏反應：一些患者對柳氮磺吡啶有超敏反應，一些患者可能對美沙拉秦腸溶緩釋膠囊或其他含有或被轉化為美沙拉秦的化合物具有類似的反應。與柳氮磺吡啶一樣，美沙拉秦引起的超敏反應可能表現(xiàn)為內臟器官受累，包括心肌炎、心包炎、腎炎、肝炎、肺炎和血液系統(tǒng)異常。如果出現(xiàn)超敏反應的癥狀或體征，請立即評估患者。如果無法確定癥狀和體征的其他病因，請停用本品。肝衰竭：據(jù)報道，已有肝臟疾病的患者服用美沙拉秦后出現(xiàn)肝功能衰竭。肝功能損害的患者應評估使用本品的風險和獲益。重度的皮膚不良反應：據(jù)報道，使用美沙拉秦出現(xiàn)重度的皮膚不良反應，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征(SJS)、中毒性表皮壞死松解癥(TEN)、伴嗜酸性粒細胞增多和系統(tǒng)癥狀的藥疹(DRESS)和急性泛發(fā)性發(fā)疹性膿皰病(AGEP)。在出現(xiàn)重度皮膚不良反應最初的癥狀和體征或超敏反應的其他體征時，停用本品并考慮進一步評估。光敏性：之前患有特應性皮炎和特應性濕疹等皮膚疾病的患者報告更嚴重的光敏反應。建議患者在戶外避免日曬，穿防護服，并使用廣譜防曬霜。腎石癥：有報道稱使用美沙拉秦可導致腎石癥，包括美沙拉秦含量為100%的結石，含美沙拉秦的結石放射下不顯影，標準X線攝影或計算機斷層掃描(CT)無法檢測到。在使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療期間，確保攝入充足的液體。干擾實驗室檢查：由于去甲腎上腺素與美沙拉秦的主要代謝產(chǎn)物N-乙酰基-5-氨基水楊酸(N-Ac-5-ASA)的色譜圖相似，因此使用美沙拉秦腸溶緩釋膠囊后，可能會導致通過液相色譜-電化學檢測法測定尿去甲腎上腺素的結果假性升高。檢測去甲腎上腺素應考慮其他可替代的選擇性測定法。
【藥物相互作用】抗酸劑：因美沙拉秦腸溶緩釋膠囊中顆粒包衣的溶解取決于pH，本品應避免與抗酸劑同服。腎毒性藥物，包括非甾體抗炎藥：同時使用美沙拉泰和已知的腎毒性藥物，包括非甾體抗炎藥(NSAIDs)，可能會增加腎毒性的風險。應監(jiān)測服用腎毒性藥物患者的腎功能變化和美沙拉秦相關的不良反應(見[注意事項])。硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤：美沙拉秦和硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤和/或其他已知引起骨髓毒性的藥物同時使用，可能增加血液疾病、骨髓功能衰竭和相關并發(fā)癥的風險。如果不能避免同時使用本品和硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤，應監(jiān)測血液檢查，包括全血細胞計數(shù)和血小板計數(shù)。對尿去甲腎上腺素測定的干擾：使用美沙拉秦可能導致液相色譜-電化學檢測法測定尿去甲腎上腺素的檢測結果假性升高(見[注意事項])。應考慮其他可替代的選擇性測定法。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：從薈萃分析、隊列研究和系列病例研究中關于在妊娠早期(前三個月)和整個妊娠期間使用美沙拉秦的已發(fā)表的數(shù)據(jù)尚未可靠地說明美沙拉秦與重大出生缺陷、流產(chǎn)或產(chǎn)婦或出生胎兒不良結局之間的關系。目前還沒有明確的證據(jù)表明妊娠早期服用美沙拉秦會增加主要先天性畸形的風險，包括心臟畸形。已發(fā)表的流行病學研究在方法上存在重大的局限性，妨礙對數(shù)據(jù)的解釋，包括無法控制混雜因素，如潛在的母體疾病和母體的合并用藥，以及缺少關于美沙拉秦使用劑量和持續(xù)時間的信息。哺乳：已發(fā)表文獻的數(shù)據(jù)表明，母乳中存在少量美沙拉秦及其代謝產(chǎn)物N-乙?；?-氨基水楊酸，相對嬰兒劑量(RID)為29%或更少。有母乳喂養(yǎng)的嬰兒暴露于美沙拉秦后腹瀉的病例報告。目前尚無對母乳量影響的信息。哺乳期缺乏臨床數(shù)據(jù)，無法明確嬰兒在哺乳期接觸本品的風險；應考慮母乳喂養(yǎng)對嬰兒發(fā)育和健康的獲益，同時考慮母親的臨床需求以及藥物或母體潛在疾病對母乳喂養(yǎng)兒童的任何潛在不利影響。建議護理人員監(jiān)測母乳喂養(yǎng)嬰兒的腹瀉情況。
【老年患者用藥】美沙拉秦腸溶緩釋膠囊的臨床研究未包括足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，以確定他們是否與年輕受試者的反應不同。來自無對照的臨床研究和上市后報告顯示，與使用含美沙拉秦產(chǎn)品(如美沙拉秦腸溶緩釋膠囊)的年輕患者相比，65歲或以上患者血液系統(tǒng)異常(如粒細胞缺乏癥、中性粒細胞減少癥和全血細胞減少癥)的發(fā)生率更高。在美沙拉秦腸溶緩釋膠囊治療期間，監(jiān)測老年患者的全血細胞計數(shù)和血小板計數(shù)。一般來說，在開本品處方時，應考慮老年患者肝功能、腎功能或心肺功能降低，以及伴隨疾病或其他藥物治療的發(fā)生率較高。
【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確立。
【藥理毒理】藥理作用：美沙拉秦(5-ASA)的作用機制尚不完全清楚，但似乎對結腸上皮細胞有局部抗炎作用。潰瘍性結腸炎患者通過環(huán)氧化酶途徑和脂肪氧合酶途徑增加花生四烯酸代謝物的產(chǎn)生，5-ASA可能通過阻斷花生四烯酸代謝物的產(chǎn)生來減輕炎癥。毒理研究：遺傳毒性：美沙拉秦在Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞(L5178Y/TK+/-)正向突變試驗、中國倉鼠骨髓細胞姐妹染色單體交換試驗及小鼠骨髓微核試驗中均為陰性。生殖毒性：大鼠口服320mg/kg的美沙拉秦(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的1.7倍)，未見對生育力或生殖能力產(chǎn)生影響。器官發(fā)生期，大鼠口服劑量320mg/kg/天和兔口服劑量高達495mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的5.4倍)的美沙拉秦，來見對胎仔產(chǎn)生不良影響。致癌性：大鼠摻食給予美沙拉秦最高480mg/kg/天或小鼠2000mg/kg/天的劑量下，未見致癌作用。以上劑量按體表面積折算，分別是推薦人用劑量1.5g/天(體重50kg，30mg/kg或按體表面積計算，1110mg/m2)的2.6倍和5.4倍。其他毒性：腎毒性：美沙拉秦大鼠13、26周及犬26、52周的口服給藥毒性試驗顯示，腎臟是美沙拉秦的主要毒性靶器官。小鼠和大鼠單次經(jīng)口給藥致死劑量分別為800mg/kg(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的2.2倍)、1800mg/kg(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的9.7倍)，并可導致胃腸道及腎毒性。大鼠口服劑量40mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的0.20倍)可見輕微至輕度腎小管損傷，≥160mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的0.90倍)可引起腎損傷，包括腎小管變性、管狀礦化和腎乳頭壞死。犬口服劑量60mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用劑量的1.1倍)也可引起腎損傷，包括腎小管萎縮、間質細胞浸潤，慢性腎炎和腎乳頭壞死。
【藥物過量】美沙拉秦為氨基水楊酸鹽，水楊酸鹽毒性癥狀包括惡心、嘔吐、腹痛、呼吸急促、呼吸過度、耳鳴和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(頭痛、頭暈、意識模糊、驚厥發(fā)作)。嚴重的中毒可能導致電解質和血液pH失衡，且可能導致其他器官(如腎臟和肝臟)損害。尚無針對美沙拉秦過量的特效解毒劑，但是在急性藥物過量的情況下，水楊酸鹽毒性的常規(guī)治療可能是有益的。包括通過洗胃來防止胃腸道進一步吸收。應通過適當?shù)撵o脈注射治療來糾正液體和電解質失衡，維持良好的腎功能。本品是一種pH依賴型緩釋制劑，在治療疑似用藥過量時應考慮該因素。
【貯藏】密封，不超過25℃保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】海南合瑞制藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】海南合瑞制藥股份有限公司
【批準文號】國藥準字H20233277
【生產(chǎn)地址】海口國家高新區(qū)藥谷工業(yè)園二期內
【條形碼】6956223002168
【藥品本位碼】86905815000323