國家藥監(jiān)局關(guān)于銀黃含化滴丸和熱炎寧合劑轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第75號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，銀黃含化滴丸和熱炎寧合劑由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年3月14日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

國家藥監(jiān)局 2023年6月15日

藥品目錄

銀黃含化滴丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
通用名稱：銀黃含化滴丸
[功能主治]清熱解毒，消炎。用于急慢性扁桃體炎、咽炎、上呼吸道感染。
[規(guī)格]每丸重45毫克
[用法用量]含化。一次4～8丸，一日6～8次。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、口干、腹瀉、腹痛、胃腸不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌辛辣、魚腥食物。
2.不宜在服藥期間同時服用溫補性中成藥。
3.脾胃虛寒癥見有大便溏者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。
5.按照本品說明書用法用量服用，孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。
6.扁桃體化膿或發(fā)燒體溫超過38.5℃的患者應(yīng)去醫(yī)院就診。
7.服藥3天癥狀無改善，或出現(xiàn)其他癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

熱炎寧合劑說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用
通用名稱：熱炎寧合劑
[功能主治]清熱解毒。用于外感風熱、內(nèi)郁化火所致的風熱感冒、發(fā)熱、咽喉腫痛，口苦咽干、咳嗽痰黃、尿黃便結(jié)；急性咽炎、急性支氣管炎見上述證候者。
[規(guī)格]每1毫升相當于飲片1.30克
[用法用量]口服。一次10～20毫升，一日2～4次；或遵醫(yī)囑。用時搖勻。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、頭暈等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.風寒感冒者不適用，其表現(xiàn)為惡寒重，發(fā)熱輕，無汗，頭痛，鼻塞，流清涕，喉癢咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。
5.孕婦慎用，哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導下服用。
6.脾胃虛寒者慎用，癥見腹痛、喜暖、泄瀉。
7.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應(yīng)去醫(yī)院就診。
8.服藥3天癥狀無緩解，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的癥狀，應(yīng)去醫(yī)院就診。
9.過敏體質(zhì)者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。