瑞澤唐磷酸瑞格列汀片價格對比 100mg

產(chǎn)品名稱：磷酸瑞格列汀片 (瑞澤唐)
包裝規(guī)格：100mg*7片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：盒
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20230018 藥品本位碼：86901445003512
生產(chǎn)廠家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
商品條碼：6923341207928
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】磷酸瑞格列汀片
【商品名/商標(biāo)】
瑞澤唐
【規(guī)格】100mg*7片
【主要成份】本品活性成份為磷酸瑞格列汀。
【性狀】瑞澤唐磷酸瑞格列汀片為薄膜衣片，除去包衣膜后呈白色或類白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。單藥：本品單藥可配合飲食控制和運(yùn)動，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：在單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，配合飲食和運(yùn)動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
【用法用量】推薦劑量：本品不受進(jìn)食限制。單藥：推薦劑量為100mg每日一次或50mg每日兩次。與二甲雙胍聯(lián)合使用：推薦劑量為50mg每日兩次。特殊人群腎功能不全患者：開始使用本品前建議評估腎功能，之后應(yīng)定期評估。輕度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)60-89mlmin]服用本品時，不需要調(diào)整劑量。中度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)30-59ml/mim]服用本品時，劑量調(diào)整為50mg每日一次。重度腎功能不全的患者[肌酐清除率(Ccr)＜29mlmin]，不建議服用本品，如需服用，需嚴(yán)密監(jiān)測腎功能狀態(tài)。肝功能不全患者目前尚未針對肝功能不全患者進(jìn)行研究，尚無肝功能不全患者的用藥數(shù)據(jù)。
【不良反應(yīng)】低血糖：在1項(xiàng)本品單藥治療的III期臨床試驗(yàn)中，接受安慰劑、本品50mg BID和本品100mg QD治療24周的受試者，低血糖發(fā)生率分別為2例(1.6%)、5例(3.8%)和3例(2.4%)，未發(fā)生重度低血糖事件。在1項(xiàng)本品與二甲雙胍聯(lián)合治療的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，接受安慰劑與二甲雙胍聯(lián)合治療、本品50mg BID與二甲雙胍聯(lián)合治療24周的受試者，低血糖發(fā)生率分別為3例(2.5%)和12例(4.9%)，未發(fā)生重度低血糖事件。胰腺炎和嚴(yán)重皮膚反應(yīng)：2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中，均未發(fā)生特別關(guān)注的不良事件(胰腺炎和嚴(yán)重皮膚反應(yīng))。臨床實(shí)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對本品活性成份或任何輔料過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】瑞澤唐磷酸瑞格列汀片不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。胰腺炎：已上市的同類藥物(西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀)均有出現(xiàn)急性胰腺炎的報告。2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)匯總分析中，與安慰劑組相比，治療組血淀粉酶相對于安慰劑組略有增加的趨勢，但未發(fā)生胰腺炎。如果懷疑出現(xiàn)胰腺炎，則應(yīng)停止使用本品和其他可疑的藥物。心力衰竭：在其他已上市二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑中，有兩種藥物在心血管安全性研究中發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系，其余三種藥物未發(fā)現(xiàn)DPP-4抑制劑有增加心力衰竭的風(fēng)險。這些研究評估了在具有2型糖尿病和動脈粥樣硬化性心血管疾病的患者中，使用DPP-4抑制劑治療與心力衰竭之間的聯(lián)系。在具有心力衰竭高風(fēng)險的患者中，應(yīng)在起始治療前評估風(fēng)險和獲益，如既往有心力衰竭病史和腎功能損傷病史，治療期間需觀察患者的癥狀和體征。應(yīng)告知患者心力衰竭的典型癥狀，在出現(xiàn)相應(yīng)癥狀時立即向醫(yī)生報告。如果發(fā)生心力衰竭，應(yīng)根據(jù)當(dāng)前的治療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價處理，并考慮停用本品。腎功能不全患者用藥：見【用法用量】“腎功能不全患者”部分。與其他降糖藥物聯(lián)用：本品與二甲雙胍聯(lián)合使用時，低血糖發(fā)生率較低，且沒有發(fā)生重度低血糖和/或反復(fù)出現(xiàn)低血糖。本品目前尚未有與磺脲類或胰島素合用時的數(shù)據(jù)，但聯(lián)合使用時可能會導(dǎo)致低血糖發(fā)生率增加。超敏反應(yīng)：在其他DPP-4抑制劑上市后在患者的治療過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，如Stevens-Johnson 綜合征。超敏反應(yīng)通常發(fā)生在治療的開始3個月內(nèi)，有些報告發(fā)生在首次服用之后。本品臨床試驗(yàn)中并未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的過敏反應(yīng)病例報告，且未觀察到嚴(yán)重超敏反應(yīng)現(xiàn)象的發(fā)生。治療過程中，如懷疑發(fā)生超敏反應(yīng)，停止使用本品，評估是否有其他潛在的原因，采用其他方案治療糖尿病，大皰性類天皰瘡：據(jù)上市后監(jiān)測報告，在使用其他DPP-4抑制劑的患者中，觀察到需要住院治療的大皰性類天皰瘡病例。出現(xiàn)該不良反應(yīng)的患者，通常在局部外用或進(jìn)行全身性免疫抑制治療并停止 DPP-4 抑制劑用藥后病情緩解。本品臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)大皰性類天皰瘡相關(guān)不良反應(yīng)。須告知患者在接受本品治療的同時報告是否出現(xiàn)水皰或破潰。如果懷疑為大皰性類天皰瘡，則應(yīng)停止本品用藥，并考慮轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)生，以便進(jìn)行診斷并適當(dāng)治療。重度和失能性關(guān)節(jié)痛：上市后已有在服用其他DPP-4抑制劑的患者中發(fā)生重度、失能性關(guān)節(jié)痛的報告。在發(fā)生了該不良反應(yīng)的病例中，開始藥物治療后至癥狀發(fā)作的時間從一天至數(shù)年不等。停藥后，患者癥狀出現(xiàn)緩解。一部分患者在再次服用相同藥物或不同的DPP-4抑制劑時癥狀復(fù)發(fā)。本品臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)重度和失能性關(guān)節(jié)痛相關(guān)不良反應(yīng)。考慮到DPP-4抑制劑可能引起重度關(guān)節(jié)疼痛，適當(dāng)?shù)臅r候應(yīng)該停藥。心血管影響：尚未開展長期服用本品對心血管安全性影響的臨床研究和評估。
【藥物相互作用】藥物相互作用體外評估：體外研究中，瑞格列汀對CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6和CYP2E1酶無明顯抑制作用，對CYP2B6和CYP2C8幾乎不存在抑制作用，對腸道中CYP3A4可能具有抑制作用，對肝臟中CYP3A4沒有抑制作用。主要代謝產(chǎn)物瑞格列汀酸對CYP1A2、CYP2C9、CYP2D6，CYP2C8和CYP3A4酶無明顯抑制作用，對CYP2B6幾乎不存在抑制作用，瑞格列汀酸對CYP2E1可能具有抑制作用。瑞格列汀(80μM)和瑞格列汀酸(100μM)在高濃度時，在酶活性和mRNA水平上對CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4沒有明顯的誘導(dǎo)作用。瑞格列汀及其代謝產(chǎn)物瑞格列汀酸對 OAT1、OAT3、OCT2、OATP1B1、OATP1B3均沒有明顯的抑制作用，對P-gP、BCRP幾乎不存在抑制作用。瑞格列汀代謝由羧酸酯酶1(CES1)介導(dǎo)。瑞格列汀是P-gp的底物，不是BCRP、OATP1B1和OATP1B3轉(zhuǎn)運(yùn)體的底物。瑞格列汀酸是OAT3的底物，不是P-gP、BCRP和OAT1的底物。與CES1、P-gp和OAT3抑制劑聯(lián)用時應(yīng)關(guān)注藥物相互作用的風(fēng)險。藥物相互作用體內(nèi)評估：辛伐他汀、纈沙坦、二甲雙胍單次給藥對瑞格列汀及其代謝物瑞格列汀酸的系統(tǒng)暴露量無顯著影響。與辛伐他汀、纈沙坦、二甲雙胍分別聯(lián)合用藥時，不建議調(diào)整瑞格列汀的劑量。瑞格列汀連續(xù)給藥達(dá)穩(wěn)態(tài)后，對辛伐他汀及其代謝物辛伐他汀酸暴露量有顯著影響，瑞格列汀可能為CYP3A4的中等抑制劑。瑞格列汀對沙坦、二甲雙胍的暴露量無顯著影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：本品尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和對照良好的臨床研究。不建議在妊娠期使用本品。哺乳：尚無本品及其代謝物是否會經(jīng)人乳汁分泌的數(shù)據(jù)。不建議在哺乳期使用瑞澤唐磷酸瑞格列汀片。
【老年患者用藥】不建議按年齡調(diào)整本品給藥劑量。本品2項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，未觀察到老年受試者與年輕受試者在安全性和有效性方面的總體差別。但是，不能排除某些老年患者對本品具有更強(qiáng)的敏感性。
【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑，通過抑制DPP-4活性，進(jìn)而提高內(nèi)源性腸促胰島激素包括胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的水平。腸促胰島素GLP-1和GIP由腸道細(xì)胞釋放，參與葡萄糖內(nèi)環(huán)境穩(wěn)態(tài)調(diào)控。當(dāng)血糖濃度升高時，GLP-1和GIP可葡萄糖依賴性的促進(jìn)胰腺B細(xì)胞合成并釋放胰島素。此外，GLP-1還可以抑制胰腺a細(xì)胞分泌胰高糖素，且不會損傷機(jī)體對低血糖的正常胰高糖素釋放反應(yīng)。GLP-1和GIP的活性受到DPP-4的限制，DPP-4可以快速水解腸促胰島激素，使其失活。磷酸瑞格列汀能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的 GLP-1和GIP的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高糖素水平，進(jìn)而降低血糖。
【藥物過量】在臨床試驗(yàn)中無本品藥物過量的報告。如果出現(xiàn)藥物過量情況，應(yīng)及時聯(lián)系醫(yī)務(wù)人員?？刹扇〕Ｒ?guī)支持治療措施(如，去除胃腸道內(nèi)未吸收的藥物，進(jìn)行臨床監(jiān)測，以及根據(jù)患者臨床情況給與支持性治療)。目前尚未研究通過血液透析去除本品。
【貯藏】密封，不超過30℃保存。
【有效期】24個月。
【生產(chǎn)廠家】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【藥品上市許可持有人】江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20230018
【生產(chǎn)地址】連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)黃河路38號
【條形碼】6923341207928
【藥品本位碼】86901445003512