一次性使用膜式氧合器價格對比美敦力

產(chǎn)品名稱：一次性使用膜式氧合器
型號規(guī)格：ECMO(成人型) 48135 包裝單位：個
注冊證號：國械注進20233100157
生產(chǎn)廠家：美國密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
適用范圍：預(yù)期用于6小時以上的體外循環(huán)方式進行血液氧合及二氧化碳排出。最長可提供48小時靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無其他可用治療方案，且預(yù)期會出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風(fēng)險。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實現(xiàn)對液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測。該監(jiān)測的參數(shù)僅可用于提供有關(guān)氧合器性能的信息。

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【產(chǎn)品名稱】一次性使用膜式氧合器
【型號規(guī)格】ECMO(成人型) 48135
【結(jié)構(gòu)與組成】一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）熱交換纖維，聚甲基戊烯（PMP）氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙，以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺，乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。
【適用范圍】
預(yù)期用于6小時以上的體外循環(huán)方式進行血液氧合及二氧化碳排出。最長可提供48小時靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無其他可用治療方案，且預(yù)期會出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風(fēng)險。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實現(xiàn)對液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測。該監(jiān)測的參數(shù)僅可用于提供有關(guān)氧合器性能的信息。
【生產(chǎn)廠家】美國密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.
【藥品上市許可持有人】代理人名稱:美敦力(上海)管理有限公司
【注冊證號】國械注進20233100157
【生產(chǎn)地址】美國2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130 代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

注冊證編號國械注進20233100157
注冊人名稱密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.
注冊人住所 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130
生產(chǎn)地址 2555 Bishop Circle West Dexter, MI USA 48130
代理人名稱美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室。
產(chǎn)品名稱一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module
管理類別第三類
型號規(guī)格 48135
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分一次性使用膜式氧合器由集成式聚酯（PET）熱交換纖維，聚甲基戊烯（PMP）氣體交換纖維束、灌封部件、面板、中間板、傳感器模塊、顯示觸摸屏、電池艙，以及電源適配器組成。血液通路上帶有Balance涂層。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。Balance涂層由聚乙烯亞胺，乙烯磺酸鹽、甲基丙烯酸磺酸銨乙二醇酯，以及甲氧基聚乙二醇甲基丙烯酸酯組成。
適用范圍/預(yù)期用途一次性使用膜式氧合器預(yù)期用于6小時以上的體外循環(huán)方式進行血液氧合及二氧化碳排出。最長可提供48小時靜脈-靜脈體外膜氧合循環(huán)支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭的成人患者，此類患者無其他可用治療方案，且預(yù)期會出現(xiàn)持續(xù)臨床惡化或即將面臨死亡風(fēng)險。集成在器械上的傳感器模塊和顯示屏可實現(xiàn)對液路壓力，溫度和氧飽和度的綜合監(jiān)測。該監(jiān)測的參數(shù)僅可用于提供有關(guān)氧合器性能的信息。
附件產(chǎn)品技術(shù)要求
審批部門國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-04-21
生效日期 2023-04-21
有效期至 2028-04-20

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