注冊證編號 國械注進20233060198
注冊人名稱 火山公司Volcano Corporation
注冊人住所 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA
生產地址 Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica
代理人名稱 飛利浦（中國）投資有限公司
代理人住所 上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢
產品名稱 一次性使用血管內超聲診斷導管Short Tip Digital IVUS Catheter
管理類別 第三類
型號規(guī)格 85900PST
結構及組成/主要組成成分 本產品由2.5mm頭端、圓柱型64陣元相控陣超聲換能器、導管管體和沖洗工具組成。
適用范圍/預期用途 產品與軟件版本為3.2.2型號807400-001的血管內超聲波診斷儀、軟件版本為3.4的型號s5(400-0100.07)以及軟件版本為5的型號797415和797403的血管內超聲診斷儀配合使用時，用于對冠狀動脈和外周血管的血管形態(tài)進行定性和定量評估。還可作為常規(guī)血管造影術的輔助手段，提供血管腔和血管壁結構的影像。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-05-12
生效日期 2023-05-12
有效期至 2028-05-11