注冊證編號 國械注進20233160030
注冊人名稱 豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
注冊人住所 10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos, Singapore 138670
生產地址 1. HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore
639939)2. HOYA Lamphun Ltd. (75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun
51000, Thailand)
代理人名稱 豪雅捷美士（寧波）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 浙江省寧波市江北區(qū)同濟路169號7-1
產品名稱 預裝式人工晶狀體HOYA iSert Preloaded Intraocular Lens
管理類別 第三類
型號規(guī)格 150
結構及組成/主要組成成分
該產品為預裝式球面后房人工晶狀體，由人工晶狀體及植入器組成。人工晶狀體為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C型，主體部分由含紫外吸收劑的疏水性丙烯酸樹脂制成，襻前端為含著色劑的聚甲基丙烯酸酯材料制成，其它部分與人工晶狀體主體材料相同；屈光度范圍：+6D～+30D；光學設計：單焦，球面。植入器的植入頭材料為聚丙烯。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍/預期用途 該產品用于白內障手術后的無晶狀體眼的視力矯正。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2023-02-02
生效日期 2023-02-02
變更情況 2023-03-23 生產地址變更詳見生產地址變化對比表。2023-04-24 注冊人住所由:455A, Jalan Ahmad Ibrahim, Singapore 639939 ; 代理人名稱由:豪雅（深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司; 代理人住所由:深圳市南山區(qū)粵海街道科園路1002號A8音樂大廈15樓1523室;注冊人住所變更為:10 Biopolis Road #04-01/06, Chromos,Singapore 138670; 代理人名稱變更為:豪雅捷美士（寧波）醫(yī)療器械有限公司; 代理人住所變更為:浙江省寧波市江北區(qū)同濟路169號7-1