藥物警戒快訊2023年第8期（總第244期），歐盟對(duì)GLP-1受體激動(dòng)劑可能導(dǎo)致自殺和自傷風(fēng)險(xiǎn)開展審查。

歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）正在審查包括司美格魯肽（商品名Ozempic和商品名Wegovy）、利拉魯肽（商品名Saxenda）在內(nèi)的GLP-1受體激動(dòng)劑引起自殺和自傷想法的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)。這類藥用于減肥和2型糖尿病的治療。

冰島藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在接到使用利拉魯肽和司美格魯肽的患者有自殺想法和自傷的報(bào)告后啟動(dòng)了此次審查。有關(guān)部門目前已經(jīng)檢索到約150份自傷和自殺想法相關(guān)報(bào)告，并正在進(jìn)行分析。

利拉魯肽和司美格魯肽使用廣泛，迄今藥物暴露量約2000萬患者年。目前尚不清楚報(bào)告病例是否與藥物本身有關(guān)，還是與患者的基礎(chǔ)疾病或其他因素有關(guān)。

此次審查是在藥品安全性信號(hào)相關(guān)程序指導(dǎo)下進(jìn)行的。信號(hào)是指某種藥物可能引起新的不良事件或已知不良事件中有值得進(jìn)一步調(diào)查的新信息。出現(xiàn)信號(hào)并不一定意味著懷疑藥物導(dǎo)致了該不良事件。

Saxenda和Wegovy獲準(zhǔn)在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上用于存在至少一種體重相關(guān)合并癥的超重或肥胖患者的體重管理。Ozempic獲準(zhǔn)在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上用于治療血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，但已經(jīng)超適應(yīng)癥用于減肥。自殺行為暫未列為任何一種歐盟GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品信息中的副作用。

2023年7月3日開始對(duì)Ozempic、Saxenda和Wegovy進(jìn)行審查，現(xiàn)在已經(jīng)擴(kuò)大到所有GLP-1受體激動(dòng)劑。這項(xiàng)審查預(yù)計(jì)于2023年11月結(jié)束，審查結(jié)果將在網(wǎng)站上公布。

PRAC建議患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥合理使用GLP-1受體激動(dòng)劑。