注冊證編號 國械注進(jìn)20233100287
注冊人名稱 優(yōu)賽特有限責(zé)任公司Eurosets s.r.l.
注冊人住所 Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036Medolla (MO), ITALY
生產(chǎn)地址 Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), 意大利Strada Statale 12, 143, 41036Medolla (MO), ITALY
代理人名稱 優(yōu)賽特（蘇州）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州大道西119號蘇悅商貿(mào)廣場南樓1308-2單元
產(chǎn)品名稱 膜式氧合器及附件VENOUS RESERVOIR/CARDIOTOMY, OXYGENATOR UNITINTEGRATED WITH HEAT EXCHANGER
管理類別 第三類
型號規(guī)格 EU5080/C、EU5100/C、EU5082/C
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由獨立氧合器和/或靜脈貯血器組成，可組合使用。獨立氧合器氣體交換室的血液接觸表面涂有A.G.I.L.E.（惰性層E.C.C.）涂層系統(tǒng)，基底為磷酰膽堿（PC）。產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于成人患者體外循環(huán)手術(shù)（時間不超過6小時）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并調(diào)節(jié)血液溫度。靜脈貯血器系統(tǒng)用于收集、存儲和過濾血液。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-06-29
生效日期 2023-06-29
有效期至 2028-06-28