國家藥監(jiān)局關(guān)于連花清咳片等3種處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第145號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，連花清咳片、滋陰益胃膠囊、小兒芪楂口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年8月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項(xiàng)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。
　
國家藥監(jiān)局 2023年11月7日

附件1 品種目錄

附件2 非處方藥說明書范本

連花清咳片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
警告：運(yùn)動員慎用！
通用名稱：連花清咳片
[功能主治]宣肺泄熱，化痰止咳。用于急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸?zé)?，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數(shù)。
[規(guī)格]每片重0.46克（相當(dāng)于飲片1.84克）
[用法用量]口服。一次4片，一日3次。療程7天。
[不良反應(yīng)]監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、皮疹、瘙癢、心悸、頭暈等。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品含麻黃，運(yùn)動員慎用。
2.本品含麻黃，用藥期間應(yīng)當(dāng)關(guān)注心率、心律的變化，如有不適及時(shí)就醫(yī)。
3.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。
4.不宜在服藥期間同時(shí)服用滋補(bǔ)性中藥。
5.脾虛便溏者慎用，且應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.肝病、腎病等嚴(yán)重者慎用。
7.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
9.支氣管擴(kuò)張、肺膿瘍、肺心病、肺結(jié)核、肺癌等患者出現(xiàn)咳嗽時(shí)應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。
10.服藥7天癥狀無緩解，或咳嗽咳痰癥狀加重，或出現(xiàn)喘息氣促等新的癥狀，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。