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馬立巴韋片價(jià)格對(duì)比抑泰之

產(chǎn)品名稱：馬立巴韋片 (抑泰之/LIVTENCITY)
包裝規(guī)格：0.2g*56片產(chǎn)品劑型：片劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230146 藥品本位碼：86984503000029
生產(chǎn)廠家：美國(guó)Catalent CTS, LLC
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
【產(chǎn)品名稱】馬立巴韋片
【商品名/商標(biāo)】
抑泰之/LIVTENCITY
【規(guī)格】0.2g*56片
【主要成份】本品活性成份為馬立巴韋。輔料：微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂、歐巴代Ⅱ藍(lán)色。
【性狀】本品為藍(lán)色橢圓形凸面薄膜衣片，一面凹刻“SHP”字樣，另一面凹刻“620”字樣，除去包衣后顯白色。
【功能主治/適應(yīng)癥】
抑泰之馬立巴韋片用于治療造血干細(xì)胞移植或?qū)嶓w器官移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且對(duì)一種或多種既往治療(更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉)難治(伴或不伴基因型耐藥)的成人患者。
【用法用量】推薦劑量：成人患者的推薦劑量為每次0.4g(2片0.2g片劑)，每日兩次；推薦給藥8周，具體治療持續(xù)時(shí)間需要根據(jù)每例患者的臨床特征進(jìn)行個(gè)體化制定。用法：口服給藥，空腹或餐后服用。速釋片劑可以作為整片、分散或壓碎的片劑口服，或作為分散片劑通過(guò)鼻胃或口胃管(10Fr或更大尺寸)使用?；鞈乙嚎商崆爸苽洌⒃谑覝叵聝?chǔ)存長(zhǎng)達(dá)8小時(shí)。分散片劑或壓碎片劑口服給藥：1.將處方劑量的片劑置于適當(dāng)容器中。如需要，可將片劑壓碎。加入適量的飲用水(其他液體未經(jīng)測(cè)試)，制成混懸液(見(jiàn)下表1)。表1：制成用于分散或壓碎的片劑口服給藥的混懸液所需的片劑數(shù)量和飲用水體積：推薦劑量0.4g，2片0.2g片劑，飲用水體積30ml；推薦劑量0.8g，4片0.2g片劑，飲用水體積60ml；推薦劑量1.2g，6片0.2g片劑，飲用水體積90ml。2.輕輕晃動(dòng)容器，防止微粒沉降，并在沉降前服用混懸液?；旌衔飼?huì)有苦味。3.用15mL飲用水沖洗容器，并服用沖洗水。4.重復(fù)步驟3。目視確認(rèn)容器中無(wú)顆粒殘留。如果仍有顆粒，重復(fù)步驟3。通過(guò)鼻胃(NG)或口胃(OG)管給予分散片劑：1.從與導(dǎo)管尖端兼容的50或60mL注射器或同等產(chǎn)品中取下帽(如適用)，并抽出活塞。向注射器筒中加入2片片劑，將活塞放回注射器中。一次僅可通過(guò)NG或OG管給予2片片劑。2.抽取30mL飲用水(其他液體未經(jīng)測(cè)試)注入注射器中，使注射器針尖向上?；乩钊粮呷莘e位置，使注射器內(nèi)留有一些空氣間隙。將帽蓋回注射器上(如適用)。充分搖動(dòng)注射器(小心不要溢出內(nèi)容物)約30-45秒，或直至片劑完全分散。3.一旦片劑完全分散于注射器中，再次從注射器上取下帽(如適用)，將注射器連接至NG或OG管，并在沉降前給予分散液體。4.使用相同的注射器抽取15mL水，并通過(guò)相同的NG或OG管沖洗。5.重復(fù)步驟4，通過(guò)目視檢查確保注射器中無(wú)顆粒殘留。如果仍有顆粒，重復(fù)步驟4。6.對(duì)于0.8g(4片0.2g片劑)和1.2g(6片0.2g片劑)的劑量[參見(jiàn)[藥物相互作用]]，重復(fù)步驟1-5，直至達(dá)到處方劑量?？梢允褂孟嗤淖⑸淦?、NG或OG管。與細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)誘導(dǎo)劑合用時(shí)的劑量調(diào)整：如果本品與卡馬西平合用，將本品的劑量增加至0.8g，每日兩次(參見(jiàn)[藥物相互作用])。如果本品與苯妥英鈉或苯巴比妥合用，將本品的劑量增加至1.2g，每日兩次(參見(jiàn)[藥物相互作用])。由于可能降低馬立巴韋的療效，不推薦本品與強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A(CYP3A)誘導(dǎo)劑利福平、利福布汀或圣約翰草合并用藥(參見(jiàn)[藥物相互作用])。藥物漏服：應(yīng)告知患者，如果漏服一劑本品，并且在接下來(lái)3小時(shí)內(nèi)就要服用下一劑，則應(yīng)跳過(guò)漏服的劑量，繼續(xù)按照常規(guī)時(shí)間表服藥。患者不應(yīng)將下次劑量加倍或服用超過(guò)處方的劑量。特殊人群：腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整本品的劑量。尚未在終末期腎臟疾病(ESRD)患者(包括透析患者)中研究本品給藥。由于馬立巴韋與血漿蛋白結(jié)合率較高，預(yù)期透析患者無(wú)需調(diào)整劑量(參見(jiàn)[臨床藥理])。肝功能損害：輕度(Child-Pugh A級(jí))或中度肝功能損害(Child-Pugh B級(jí))患者無(wú)需調(diào)整本品的劑量。尚未在重度肝功能損害(Child-Pugh C級(jí))患者中研究本品給藥。尚不清楚重度肝功能損害患者中馬立巴韋的暴露量是否會(huì)顯著增加。因此，建議重度肝功能損害患者慎用本品(參見(jiàn)[臨床藥理])。
【不良反應(yīng)】安全性特征總結(jié)：由于臨床試驗(yàn)是在多種不同的條件下進(jìn)行的，因此一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行比較，可能也無(wú)法反映在臨床實(shí)踐中觀察到的實(shí)際發(fā)生率。一項(xiàng)Ⅲ期、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性藥物對(duì)照試驗(yàn)評(píng)價(jià)了馬立巴韋片的安全性(研究303)，其中352例被診斷為CMV感染/疾病且使用更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉或西多福韋難治(伴或不伴基因型耐藥)的成人移植受者被隨機(jī)分組，接受馬立巴韋片(N=234)或研究者分配的治療(IAT)(包括研究者給予的更昔洛韋、纈更昔洛韋、膦甲酸鈉或西多福韋單藥治療或雙藥聯(lián)合治療)(N=116)長(zhǎng)達(dá)8周。馬立巴韋片和IAT的平均治療持續(xù)時(shí)間(SD)分別為48.6(±13.82)和31.2(±16.91)天，馬立巴韋片的最長(zhǎng)暴露時(shí)間為60天。其余內(nèi)容詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。
【禁忌】本品禁用于對(duì)馬立巴韋或本品中任何非活性成分過(guò)敏的患者。
【注意事項(xiàng)】與更昔洛韋和纈更昔洛韋合并用藥時(shí)抗病毒活性降低的風(fēng)險(xiǎn)：本品可能通過(guò)抑制人CMVpUL97激酶來(lái)拮抗更昔洛韋和纈更昔洛韋的抗病毒活性，該激酶是更昔洛韋和纈更昔洛韋激活/磷酸化所必需的。不推薦本品與更昔洛韋或纈更昔洛韋合并用藥(參見(jiàn)[藥物相互作用]和[藥理毒理])。治療期間病毒學(xué)失敗和治療后病毒學(xué)復(fù)發(fā)：在本品治療期間和治療后，可能發(fā)生由于耐藥導(dǎo)致的病毒學(xué)失敗。治療之后的病毒學(xué)復(fù)發(fā)通常發(fā)生在治療終止后4-8周內(nèi)。一些馬立巴韋pUL97耐藥相關(guān)置換導(dǎo)致更昔洛韋和纈更昔洛韋交叉耐藥。需監(jiān)測(cè)CMVDNA水平，如果患者對(duì)治療無(wú)應(yīng)答或復(fù)發(fā)，進(jìn)行馬立巴韋耐藥檢查(參見(jiàn)[藥理毒理]和[臨床研究])。藥物相互作用導(dǎo)致不良反應(yīng)或病毒學(xué)應(yīng)答喪失的風(fēng)險(xiǎn)：本品與某些藥物合并使用可能導(dǎo)致潛在的顯著的藥物相互作用，其中一些可能導(dǎo)致本品的治療效果降低或合并藥物的不良反應(yīng)(參見(jiàn)[藥物相互作用])。參見(jiàn)表5，了解預(yù)防或管理這些可能或已知的顯著藥物相互作用的步驟，包括給藥劑量建議。在本品治療前和治療期間考慮潛在的藥物相互作用的可能性；在本品治療期間審查合并用藥并監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)。馬立巴韋主要通過(guò)CYP3A4代謝。預(yù)期CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑藥物可降低馬立巴韋的血漿濃度，并可能導(dǎo)致病毒學(xué)應(yīng)答降低；因此，除以下選定的抗驚厥藥外(參見(jiàn)表5)，不建議本品與這些藥物合并用藥(參見(jiàn)[用法用量]和[藥物相互作用])。與免疫抑制劑聯(lián)用：本品有可能增加作為CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)底物的免疫抑制劑的藥物濃度，免疫抑制劑的最小濃度變化可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件(包括他克莫司、環(huán)孢霉素、西羅莫司和依維莫司)。在本品治療期間頻繁監(jiān)測(cè)免疫抑制藥物水平，尤其是在本品治療開(kāi)始后和停藥后，并根據(jù)需要調(diào)整免疫抑制劑的劑量(參見(jiàn)[藥物相互作用])。CMV中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)感染患者：尚未在CMVCNS感染患者中研究本品。根據(jù)非臨床數(shù)據(jù)，本品可能會(huì)穿透人的血腦屏障，但是與血漿水平相比，CNS的滲透率預(yù)計(jì)較低(參見(jiàn)[藥理毒理])。因此，預(yù)期本品不能有效治療CMVCNS感染(如腦膜腦炎)。
【藥物相互作用】與更昔洛韋或纈更昔洛韋合并用藥時(shí)抗病毒活性降低：不建議將本品與纈更昔洛韋/更昔洛韋(vGCV/GCV)合并用藥。本品可能通過(guò)抑制人CMVpUL97激酶來(lái)拮抗更昔洛韋和纈更昔洛韋的抗病毒活性，而該激酶是更昔洛韋和纈更昔洛韋激活/磷酸化所必需的(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]和[藥理毒理])。其他藥物對(duì)馬立巴韋的影響：馬立巴韋是CYP3A4的底物。除選定的抗驚厥藥外(參見(jiàn)表5)，不建議本品與CYP3A4強(qiáng)效誘導(dǎo)劑合并用藥(參見(jiàn)[用法用量]和[藥物相互作用])。馬立巴韋對(duì)其他藥物的影響：馬立巴韋是CYP3A4的弱抑制劑，也是P-gp和乳腺癌耐藥蛋白(BCRP)的抑制劑。本品與CYP3A、P-gp和BCRP的敏感底物類藥物合并用藥可能導(dǎo)致這些底物的血漿濃度出現(xiàn)有臨床意義的升高(見(jiàn)表5)。基于臨床藥物相互作用研究或預(yù)期相互作用(基于預(yù)期的相互作用程度和引起嚴(yán)重不良事件或療效降低的可能性)，表5提供了已確定或潛在有臨床意義的藥物相互作用列表(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)])詳見(jiàn)紙質(zhì)說(shuō)明書(shū)。不會(huì)與本品發(fā)生具有臨床意義的相互作用的藥物：在本品和酮康唑、抗酸藥、咖啡因、S-華法林、伏立康唑、右美沙芬或咪達(dá)唑侖的臨床藥物相互作用研究中，未觀察到具有臨床意義的相互作用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：目前尚無(wú)充分的人體數(shù)據(jù)來(lái)確定本品是否對(duì)妊娠結(jié)局造成風(fēng)險(xiǎn)。動(dòng)物研究顯示具有生殖毒性(參見(jiàn)[藥理毒理])。不建議將本品用于妊娠以及未采取避孕措施的有生育能力的女性。對(duì)于本品的適用人群而言，尚不明確其發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：尚不清楚馬立巴韋或其代謝物是否存在于人或動(dòng)物乳汁中，是否影響乳汁分泌或?qū)Σ溉閶雰寒a(chǎn)生影響。應(yīng)綜合考慮母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒發(fā)育和健康的益處，母親對(duì)本品的臨床需求、以及對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的任何潛在不良影響。
【老年患者用藥】根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)分析結(jié)果(參見(jiàn)[臨床藥理])以及臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)，65歲以上患者無(wú)需調(diào)整劑量。在臨床研究研究303中，54例65歲及以上患者接受了本品治療。老年患者(≥65歲)和年輕患者(＜65歲)的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)一致。
【兒童用藥】尚未確定本品在18歲以下患者中的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：作用機(jī)制：馬立巴韋是一種抗人CMV的抗病毒藥物，其通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性抑制人CMV pUL97酶的蛋白激酶活性從而抑制蛋白質(zhì)磷酸化，發(fā)揮抗病毒活性。在一項(xiàng)生化試驗(yàn)中，馬立巴韋抑制野生型pUL97蛋白激酶的IC50值為0.003μM。馬立巴韋及其5'-單磷酸鹽和5'-三磷酸鹽衍生物在100μM下，對(duì)人CMV DNA聚合酶介導(dǎo)的脫氧核苷三磷酸(dNTP)摻入無(wú)明顯影響。在100μM濃度下，馬立巴韋及其5'-三磷酸衍生物均不抑制CMV DNA聚合酶δ，但5'-單磷酸鹽衍生物通過(guò)抑制聚合酶δ而將所有4種天然dNTP的摻入抑制約55%?？共《净钚裕涸谌朔纬衫w維細(xì)胞系(MRC-5)、人胚腎(HEK)細(xì)胞和人包皮成纖維(MRHF)細(xì)胞中進(jìn)行的病毒產(chǎn)量減少試驗(yàn)、DNA雜交試驗(yàn)和空斑減少試驗(yàn)中，馬立巴韋可抑制人CMV復(fù)制。隨著細(xì)胞系和試驗(yàn)終點(diǎn)的不同，EC50值在0.03～2.2μM范圍內(nèi)。還評(píng)估了在細(xì)胞培養(yǎng)物中馬立巴韋對(duì)CMV臨床分離株的抗病毒活性。在DNA雜交試驗(yàn)和空斑減少試驗(yàn)中，中位EC50值分別為0.1μM(n=10，范圍0.03～0.13μM)和0.28μM(n=10，范圍0.12～0.56μM)。在4種人CMV糖蛋白B基因型(gBl、gB2、gB3和gB4分別為n=2、1、4和1)中未見(jiàn)EC50值存在明顯不同。聯(lián)合抗病毒活性：當(dāng)馬立巴韋與其他抗病毒化合物聯(lián)合檢測(cè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)與更昔洛韋聯(lián)合使用時(shí)，馬立巴韋對(duì)其抗病毒活性有拮抗作用。西多福韋、膦甲酸、來(lái)特莫韋和雷帕霉素在其EC50值下與馬立巴韋聯(lián)合使用時(shí)，未見(jiàn)拮抗作用。馬立巴韋所抑制的pUL97激酶活性是激活纈更昔洛韋/更昔洛韋所必需的。病毒耐藥性：在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中：在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)中選擇馬立巴韋耐藥病毒株，并對(duì)其進(jìn)行基因型和表型表征，已鑒定氨基酸置換導(dǎo)致對(duì)馬立巴韋的敏感性降低。pUL97中已鑒定的置換包括L337M、V353A、L397R、T409M和H411L/N/Y。這些置換導(dǎo)致敏感性降低3.5倍～＞200倍。在pUL27中還鑒定出其他氨基酸置換：R233S、W362R、W153R、L193F、A269T、V353E、L426F、E22stop、W362stop、218delC和301-311del，這些置換導(dǎo)致敏感性降低1.7～4.8倍。在臨床試驗(yàn)中：在評(píng)價(jià)馬立巴韋治療120例對(duì)纈更昔洛韋/更昔洛韋表型耐藥的造血干細(xì)胞移植(HSCT)或?qū)嶓w器官移植(SOT)受者的Ⅱ期試驗(yàn)202中，對(duì)34對(duì)病毒學(xué)失敗樣本進(jìn)行了pUL97(氨基酸270至482)和pUL27(氨基酸108至424)選擇區(qū)域的DNA序列分析。有25例治療中出現(xiàn)馬立巴韋耐藥的患者與以下置換有關(guān)，分別為pUL97 F342Y(敏感性降低4.5倍)、T409M(降低78倍)、H411L/Y(降低69和12倍)和/或C480F(降低224倍)。在評(píng)價(jià)馬立巴韋治療對(duì)纈更昔洛韋/更昔洛韋表型耐藥的患者的Ⅲ期試驗(yàn)303中，對(duì)接受馬立巴韋治療的患者的134對(duì)序列進(jìn)行了pUL97和pUL27整個(gè)編碼區(qū)的DNA序列分析。在58例受試者(47例受試者為治療失敗，11例受試者為復(fù)發(fā))中檢測(cè)到治療期間出現(xiàn)的pUL97置換F342Y(4.5倍)、T409M(78倍)、H411L/N/Y(分別為69倍、9倍和12倍)和/或C480F(224倍)。1例在基線時(shí)pUL27 L193F置換的受試者(對(duì)馬立巴韋的敏感性降低2.6倍)未達(dá)到主要終點(diǎn)。交叉耐藥：在細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中觀察到馬立巴韋和更昔洛韋/纈更昔洛韋之間存在交叉耐藥。纈更昔洛韋/更昔洛韋(vGCV/GCV)耐藥相關(guān)pUL97置換F342S/Y、K355del、V356G、D456N、V466G、C480R、P521L和Y617del使對(duì)馬立巴韋的敏感性降低＞4.5倍。尚未評(píng)價(jià)其他更昔洛韋/纈更昔洛韋耐藥通路對(duì)馬立巴韋的交叉耐藥。pUL54 DNA聚合酶置換導(dǎo)致對(duì)更昔洛韋/纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸耐藥，但仍對(duì)馬立巴韋敏感。pUL97 F342Y和C480F置換是馬立巴韋治療期間出現(xiàn)的耐藥相關(guān)置換，導(dǎo)致對(duì)更昔洛韋/纈更昔洛韋的敏感性降低＞1.5倍，降低倍數(shù)與更昔洛韋/纈更昔洛韋表型耐藥相關(guān)。尚未確定這些置換所致更昔洛韋/纈更昔洛韋交叉耐藥的臨床意義。馬立巴韋耐藥病毒株對(duì)西多福韋和膦甲酸仍然敏感。此外，尚無(wú)評(píng)價(jià)馬立巴韋耐藥相關(guān)pUL27置換對(duì)更昔洛韋/纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸交叉耐藥的報(bào)告。鑒于這些藥物缺乏pUL27耐藥相關(guān)置換，預(yù)期pUL27馬立巴韋置換不會(huì)產(chǎn)生交叉耐藥。毒理研究：遺傳毒性：馬立巴韋Ames試驗(yàn)和大鼠體內(nèi)骨髓微核試結(jié)果為陰性。在小鼠淋巴瘤試驗(yàn)中，馬立巴韋在無(wú)代謝活化條件下結(jié)果為陽(yáng)性，在有代謝活化條件下結(jié)果為不明確。生殖毒性：在一項(xiàng)生育力和胚胎-胎仔發(fā)育聯(lián)合試驗(yàn)中，雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予馬立巴韋100、200、400mg/kg/天。雌性動(dòng)物自交配前15天、整個(gè)交配期間至妊娠第17天連續(xù)給藥，雄性動(dòng)物自交配前29天至整個(gè)交配期間給藥。盡管可見(jiàn)雄性大鼠精子直線運(yùn)動(dòng)速度下降[在馬立巴韋暴露量低于人推薦劑量(RHD)下人體暴露量時(shí)]，但未見(jiàn)對(duì)雄性或雌性動(dòng)物生育力的影響。在≥100mg/kg/天劑量下(暴露量約為RHD下人體暴露量的一半)，可見(jiàn)活胎數(shù)減少，早期吸收胎和著床后丟失增加。在≥200mg/kg/天劑量下妊娠動(dòng)物可見(jiàn)體重增量間歇性減少。劑量達(dá)400mg/kg/天(暴露量與RHD下人體暴露量相似)，未見(jiàn)對(duì)胚胎-胎仔生長(zhǎng)和發(fā)育的影響。兔在妊娠第8～20天經(jīng)口給予馬立巴韋達(dá)100mg/kg/天(暴露量約為RHD下人體暴露量的一半)，未見(jiàn)對(duì)胚胎-胎仔生長(zhǎng)和發(fā)育的明顯毒性。在圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)中，妊娠大鼠自妊娠第7天至產(chǎn)后第21天經(jīng)口給予馬立巴韋50、150、400mg/kg/天，可見(jiàn)子代發(fā)育延遲，包括≥150mg/kg/天劑量下耳廓張開(kāi)延遲，以及在400mg/kg/天劑量下與子代體重增長(zhǎng)減少相關(guān)的睜眼和包皮分離延遲；在≥150mg/kg/天劑量下，觀察到分別由母體毒性和母體護(hù)理不良導(dǎo)致的胎仔存活率下降和窩丟失；在50mg/kg/天劑量(暴露量估計(jì)低于RHD下人體暴露量)下未見(jiàn)影響。各劑量下未見(jiàn)F2代的幼仔數(shù)量、雄性比例、活仔數(shù)量及出生后第4天存活率的影響。致癌性：在小鼠和大鼠中進(jìn)行了2年致癌性試驗(yàn)，經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)150和100mg/kg/天。在大鼠中，馬立巴韋在所試各劑量(暴露量低于RHD下人體暴露量)下均未見(jiàn)致癌性。在小鼠中，僅在150mg/kg/天劑量組(暴露量低于RHD下人體暴露量)雄性小鼠中觀察到多個(gè)組織的血管瘤、血管肉瘤和血管瘤/血管肉瘤并發(fā)的發(fā)生率增加，在雄性小鼠≤75mg/kg/天劑量組和雌性小鼠各劑量組中均未見(jiàn)致癌性。
【藥物過(guò)量】在研究303中，1例接受本品治療的受試者在第13天意外過(guò)量服用1次額外劑量(每日總劑量1200mg)。未報(bào)告不良反應(yīng)。在研究202中，患者接受高達(dá)1200mg每日兩次治療最長(zhǎng)達(dá)24周。較高劑量和較長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間用藥的安全性特征與400mg每日兩次相當(dāng)。然而，最高劑量與免疫抑制劑水平升高的發(fā)生率更高相關(guān)。尚無(wú)已知的針對(duì)本品的特效解毒劑。在藥物過(guò)量的情況下，建議監(jiān)測(cè)患者的不良反應(yīng)，并采取適當(dāng)?shù)膶?duì)癥治療。由于本品的血漿蛋白結(jié)合率較高，因此，透析不太可能顯著降低本品的血漿濃度。
【貯藏】密閉，不超過(guò)30℃保存。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
【有效期】36個(gè)月。
【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Catalent CTS, LLC
【藥品上市許可持有人】武田(中國(guó))國(guó)際貿(mào)易有限公司
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230146
【生產(chǎn)地址】美國(guó)10245 Hickman Mills Dr., Kansas City, MO 64137 United States of America
【藥品本位碼】86984503000029

馬立巴韋片

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20230146
上市許可持有人英文名稱 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
上市許可持有人地址（英文） 500 Kendall Street Cambridge, MA 02142 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文）馬立巴韋片
產(chǎn)品名稱（英文） Maribavir Tablets
劑型（中文）片劑
規(guī)格（中文） 0.2g
包裝規(guī)格（中文） 28片/瓶，1瓶/盒； 56片/瓶，1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Catalent CTS, LLC
廠商地址（英文） 10245 Hickman Mills Dr., Kansas City, MO 64137 United States of America
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文）美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2023-12-19
有效期截止日 2028-12-18
境內(nèi)責(zé)任人名稱武田（中國(guó)）國(guó)際貿(mào)易有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 913101150530096159
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海陽(yáng)西路 555 號(hào)/東育路 588 號(hào)第 36 層
藥品本位碼 86984503000029
產(chǎn)品類別化學(xué)藥品