國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂斑禿丸說明書的公告（2024年第11號）。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年5月3日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2024年2月4日

斑禿丸非處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。

二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.孕婦禁用。

2.肝功能不全者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當修訂為：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

3.本品不適用假發(fā)斑禿（患處頭皮萎縮，不見毛囊口）及脂溢性皮炎。

4.本品宜飯后服用。

5.服藥期間應(yīng)當加強監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當立即停藥并到醫(yī)院就診。

6.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并監(jiān)測肝生化指標。

7.嚴格按用法用量服用，長期連續(xù)服用應(yīng)當向醫(yī)師或藥師咨詢。

8.應(yīng)當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

9.高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)當在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)當去醫(yī)院就診。

11.過敏體質(zhì)者慎用。

12.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當增加：

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、皮疹、瘙癢、肝功能異常等。

二、【禁忌】項應(yīng)當增加：

1.孕婦禁用。

2.肝功能不全者禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應(yīng)當包括：

1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。

2.服藥期間應(yīng)當加強監(jiān)測，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時，應(yīng)當立即停藥并就診。

3.有藥物性肝損傷史者、肝功能異常者慎用，確需使用應(yīng)當監(jiān)測肝生化指標。

4.應(yīng)當避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。

5.過敏體質(zhì)者慎用。