國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告（2024年第10號(hào)）。根據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年5月1日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。

三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年2月2日

深海龍膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

深海龍膠囊說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)]

通用名稱(chēng)：深海龍膠囊

漢語(yǔ)拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]溫補(bǔ)腎陽(yáng)，補(bǔ)髓填精。用于因腎陽(yáng)不足所致的腰膝酸軟，畏寒肢冷，神疲乏力，頭暈耳鳴，心悸失眠，小便頻數(shù)。

[規(guī)格]每粒裝0.3克（相當(dāng)于原藥材0.48克）

[用法用量]口服。一次2～3粒，一日2～3次，飯后用溫開(kāi)水送服。

[不良反應(yīng)]

[禁忌]孕婦忌服，兒童禁用。

[注意事項(xiàng)]

1.忌油膩食物。

2.凡陰虛陽(yáng)亢，血分有熱，胃火熾盛，肺有痰熱，外感熱病者慎服。

3.服用本品同時(shí)不宜服用藜蘆、五靈脂、皂莢或其制劑；不宜喝茶和吃蘿卜，以免影響藥效。

4.按照用法用量服用，年老體弱者、高血壓、糖尿病患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.服藥二周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停藥并去醫(yī)院就診。

6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱(chēng)：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號(hào)碼：

傳真號(hào)碼：

網(wǎng) 址：

如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系