注冊證編號 國械注進20233010427
注冊人名稱 美國健爾有限公司ArthroCare Corporation
注冊人住所 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531 USA
生產(chǎn)地址 見《型號及生產(chǎn)地址附頁》
代理人名稱 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱 等離子手術(shù)設(shè)備RF20000 Werewolf Coblation System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見《型號及生產(chǎn)地址附頁》
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由主機控制器，有線腳踏開關(guān)，無線腳踏開關(guān)，灌注管組件，連接器，電源線組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品與專用電極配套使用，用于在耳鼻喉科手術(shù)中軟組織的汽化、凝血。該產(chǎn)品需在生理鹽水/林格氏液環(huán)境下使用。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 無
備注 無
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-09-19
生效日期 2023-09-19
有效期至 2028-09-18