國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第4期（總第206期）中，美國FDA發(fā)布關于Medos公司因導管遠端出現裂縫召回Cerenovus CEREBASE DA導管鞘的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年4月4日

召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產品可能造成嚴重傷害或者死亡。

召回名稱： CERENOVUS CEREBASE DA導管鞘，型號：GS9070SD、GS9080SD、GS9090SD、GS9095SD；一次性神經血管導管

產品代碼:QJP

生產日期:2023年7月7日及以后

分銷日期：2023年6月14日至2023年12月14日

美國召回數量：1343臺

召回發(fā)起日期：2024年2月2日

產品用途：CEREBASE DA導管鞘是一種神經血管導管。這種類型的導管通常用于需要精確導引和進入腦部血管的手術中。這種導管旨在幫助將介入器械送入腦部血管，使醫(yī)生能夠放置如支架或線圈等器械來治療神經血管疾病。

召回原因：Medos International Sàrl公司正在召回Cerenovus CEREBASE DA導管鞘，原因是收到關于導管鞘遠端斷裂的投訴。裂縫出現在已放置于腦部血管中的導管遠端，裂縫處導管的不同部分連接在一起。

使用受影響的產品可能導致外科手術延遲、血管損傷或出血，在極少數情況下可能導致栓塞。

已收到3份傷害報告。

目前還未收到死亡報告。

受影響人群：在腦部手術等血管手術中使用CEREBASE DA導管鞘的醫(yī)護人員。需要接受精確導引和進入腦部血管手術的患者。

采取措施：2024年2月2日，Johnson & Johnson MedTech公司代表Medos公司，向所有受影響的客戶發(fā)送了緊急醫(yī)療器械召回通知。

通知中要求客戶：檢查庫存并隔離本次召回范圍內的所有產品。移除本次召回范圍內的任何產品，并將該問題告知需要通知的任何人。聯系受影響產品可能被運送到的任何工廠，以安排退貨。填寫確認收到通知的商業(yè)回復表（BRF），掃描并通過電子郵件將簽名的表格發(fā)送至郵箱OneMD-Field-Actions@its.jnj.com或傳真至（305）265-6889。 請注意：Cerebase FA2350411，遵循通知中的說明，立即致電1-844-483-3882，退回召回范圍內的所有庫存的CEREBASE DA導管鞘?？蛻舯仨毻嘶卣倩胤秶鷥鹊漠a品才能獲得賠償。

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