邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對麻醉機主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-086

邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，生產(chǎn)企業(yè)收到客戶反饋，觀察到麻醉機七氟醚揮發(fā)罐內(nèi)部變色，調(diào)查表明當七氟醚揮發(fā)罐與低含水量的七氟醚一起使用時，可能導(dǎo)致?lián)]發(fā)罐內(nèi)部變色（七氟醚降解為氟化氫），用戶吸入和/或皮膚接觸氟化氫可能產(chǎn)生傷害。生產(chǎn)企業(yè)尚未收到患者或操作員傷害的投訴報告。邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的麻醉機;麻醉機（注冊證號：國械注進20163082966;國械注進20223080583）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年04月30日

國械注進20163082966和國械注進20223080583的注冊信息 如下：

注冊證編號 國械注進20163082966
注冊人名稱 邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司Maquet Critical Care AB
注冊人住所 Röntgenvägen 2,SE-171 54 Solna, Sweden
生產(chǎn)地址 Röntgenvägen 2,SE-171 54 Solna, Sweden
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 麻醉機FLOW-i Anesthesia system
管理類別 第三類
型號規(guī)格 FLOW-i C20, FLOW-i C30, FLOW-i C40
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由控制面板、呼吸系統(tǒng)、急救通氣系統(tǒng)、蒸發(fā)器單元、AGSS、附加臂（可選）組成。蒸發(fā)器型號Flow-i，為電子噴射式蒸發(fā)器，有異氟醚、七氟醚、地氟醚三種規(guī)格，具有壓力補充和溫度補償功能。
適用范圍/預(yù)期用途 用于對沒有呼吸能力需控制其全部通氣的患者或呼吸能力有限需進行呼吸支持的患者實施吸入麻醉。備注 原注冊證編號：國械注進20163542966
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-04-12
有效期至 2026-04-11

注冊證編號 國械注進20223080583
注冊人名稱 邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB
注冊人住所 Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, SWEDEN
生產(chǎn)地址 Röntgenvägen 2, 171 54 Solna, SWEDEN
代理人名稱 邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號2層227室
產(chǎn)品名稱 麻醉機 Anesthesia System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Flow-c
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由主機、麻醉蒸發(fā)器（適用的麻醉劑：異氟醚、七氟醚和地氟醚）、麻醉呼吸系統(tǒng)（二氧化碳吸收器、容量反射器、病人呼氣盒）、麻醉氣體監(jiān)測模塊、二氧化碳氣體監(jiān)測模塊、固定架和支撐臂組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品預(yù)期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)中使用，對成人、兒童及新生兒患者進行吸入麻醉和呼吸管理。本產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)合格的、獲得授權(quán)的麻醉人員進行操作。
備注 undefined
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022-12-09
生效日期 2022-12-09
有效期至 2027-12-08