國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第3期（總第205期）中，美國(guó)FDA發(fā)布勿使用智能手表或智能戒指測(cè)量血糖水平的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年2月21日
警示內(nèi)容：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告消費(fèi)者、患者、護(hù)理人員和醫(yī)療服務(wù)提供者，使用聲稱可以在不刺穿皮膚的情況下測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。這些設(shè)備與能夠顯示來(lái)自美國(guó)FDA授權(quán)的包括連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備（CGM）在內(nèi)的穿透皮膚的血糖測(cè)量設(shè)備數(shù)據(jù)的智能手表應(yīng)用程序不同。美國(guó)FDA尚未授權(quán)、批準(zhǔn)任何旨在自行測(cè)量或估計(jì)血糖值的智能手表或智能戒指。對(duì)于糖尿病患者來(lái)說(shuō)，不準(zhǔn)確的血糖測(cè)量可能會(huì)導(dǎo)致糖尿病管理的錯(cuò)誤，包括服用錯(cuò)誤劑量的胰島素、磺酰脲類藥物或其他可以迅速降低血糖的藥物。服用過(guò)多的這些藥物會(huì)很快導(dǎo)致危險(xiǎn)的低血糖，繼而引起精神混亂、昏迷或在之后數(shù)小時(shí)內(nèi)死亡。

針對(duì)消費(fèi)者、患者和護(hù)理人員的建議：不要購(gòu)買或使用聲稱可以測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指。這些設(shè)備可以通過(guò)在線市場(chǎng)銷售，也可以直接從商店購(gòu)買。要注意美國(guó)FDA尚未對(duì)這些設(shè)備的安全性和有效性進(jìn)行審查，使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致血糖水平測(cè)量不準(zhǔn)確。如果您的醫(yī)療保健依賴于準(zhǔn)確的血糖測(cè)量，請(qǐng)與您的醫(yī)療服務(wù)提供者討論適合您需求的美國(guó)FDA授權(quán)設(shè)備。

對(duì)醫(yī)療服務(wù)提供者的建議：閱讀并遵循針對(duì)消費(fèi)者、患者和護(hù)理人員的建議。與患者討論使用未經(jīng)授權(quán)的血糖測(cè)量設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)。需要時(shí)幫助您的患者選擇適當(dāng)?shù)摹⒔?jīng)美國(guó)FDA授權(quán)的血糖測(cè)量設(shè)備。
設(shè)備說(shuō)明：這些智能手表和智能戒指的賣家聲稱，他們的設(shè)備可以不刺破手指或刺穿皮膚測(cè)量血糖水平。他們聲稱使用非侵入性技術(shù)。這些智能手表和智能戒指不能直接檢測(cè)血糖水平。這些智能手表和智能戒指由數(shù)十家公司制造，并以多個(gè)品牌銷售。這種安全通信適用于任何聲稱可以在不刺穿皮膚的情況下測(cè)量血糖的智能手表或智能戒指。

FDA的行動(dòng)：美國(guó)FDA定期監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并持續(xù)關(guān)注向消費(fèi)者銷售未經(jīng)授權(quán)產(chǎn)品的行為。該機(jī)構(gòu)正在努力確保制造商、分銷商和銷售商不會(huì)非法銷售未經(jīng)授權(quán)的聲稱可以測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指。此外，美國(guó)FDA正在提醒消費(fèi)者注意這一問(wèn)題，并讓公眾意識(shí)到智能手表和智能戒指不應(yīng)用于測(cè)量血糖水平。如果有重要的新信息，美國(guó)FDA將隨時(shí)向公眾通報(bào)。
受影響的設(shè)備：任何品牌的聲稱可以測(cè)量血糖水平的智能手表或智能戒指。