云南好迪醫(yī)療器械有限公司對一次性使用無菌溶藥注射器帶針主動召回

云南好迪醫(yī)療器械有限公司報告，由于該公司生產(chǎn)的一次性使用無菌溶藥注射器 帶針監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果不符合規(guī)定，云南好迪醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用無菌溶藥注射器 帶針（注冊號：滇械注準(zhǔn)20162140130）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年4月1日

滇械注準(zhǔn)20162140130的注冊信息如下：

注冊證編號 滇械注準(zhǔn)20162140130
注冊人名稱 云南好迪醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 云南省昆明市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)昌宏路1號
生產(chǎn)地址 云南省昆明市呈貢區(qū)七甸工業(yè)園區(qū)哨望路2號
產(chǎn)品名稱 一次性使用無菌溶藥注射器 帶針
管理類別 第二類
型號規(guī)格 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml，配注射針1.2mm（側(cè)孔式/斜口式）、1.6mm（側(cè)孔
式/斜口式）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由外套、芯桿、橡膠活塞及注射針組成。產(chǎn)品零部件均采用聚丙烯（PP）、醫(yī)用橡膠和奧氏體不銹鋼管制造。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用無菌產(chǎn)品，僅限一次性使用，包裝破損、超過使用期限嚴(yán)禁使用，用后銷毀。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床配制藥液、加藥、溶藥以及抽取藥液時使用
產(chǎn)品儲存條件及有效期 相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風(fēng)良好、清潔、遠離氯類消毒物品的環(huán)境中。3年。
審批部門 云南省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-08-16
有效期至 2026-08-15