佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司對一次性無菌鼻塞吸氧管主動召回

佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性無菌鼻塞吸氧管，生產(chǎn)批號為230417、230418，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合技術(shù)要求，佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司決定發(fā)起主動召回。

佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的一次性無菌鼻塞吸氧管（注冊證號：粵械注準(zhǔn)20182080995 生產(chǎn)批號：230417、230418）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年6月5日

粵械注準(zhǔn)20182080995的注冊信息如下：

注冊證編號 粵械注準(zhǔn)20182080995
注冊人名稱 佛山市南海鳳華醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 佛山市南海區(qū)鹽步聯(lián)桂路鳳華工業(yè)大廈
生產(chǎn)地址 佛山市南海區(qū)鹽步聯(lián)桂路鳳華工業(yè)大廈
產(chǎn)品名稱 一次性無菌鼻塞吸氧管
管理類別 第二類
型號規(guī)格 型號：Ⅰ型雙腔式成人型、Ⅱ型雙腔式成人型、Ⅰ型雙腔式兒童型、Ⅰ型雙腔式嬰兒型 規(guī)格： 2m、 2.5m、 3m、 3.5m、 4m、 5m、 6m、 8m。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 雙腔式吸氧管由輸氧接頭、導(dǎo)管連接件、輸氧導(dǎo)管、雙腔鼻塞及鼻輸氧管組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該吸氧管與供氧源配套，供醫(yī)療部門對患者進行輸氧、使用時間不超過24h時一次性使用。
審批部門 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-27
生效日期 2023-11-20
有效期至 2028-11-19