凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司對全自動核酸提取純化儀主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-116

凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司報(bào)告，由于儀器在運(yùn)行特定程序時(shí)加熱振蕩器模塊不執(zhí)行加熱等問題，凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司對全自動核酸提取純化儀（注冊證號：國械備20210494號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年06月03日

國械備20210494號的備案信息如下：

備案號 國械備20210494號
備案人名稱 凱杰德國 QIAGEN GmbH
備案人注冊地址 QIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden, Germany
生產(chǎn)地址 Zandt II Plant ，Wiesenweg 1 ，93499 Zandt ，Germany
代理人 凱杰企業(yè)管理（上海）有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)達(dá)爾文路88號20號樓
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 全自動核酸提取純化儀 QIAcube Connect MDx
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 QIAcube Connect MDx
產(chǎn)品描述/主要組成成分 由機(jī)械部分和電氣部分組成。原理為離心方法。
預(yù)期用途 用于臨床樣本中核酸的提取、純化
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2021-09-30