上海宏桐實業(yè)有限公司對射頻灌注泵主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-103

上海宏桐實業(yè)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因產(chǎn)品說明書上未注明產(chǎn)品的“使用期限/有效期“及“生產(chǎn)日期”信息問題，本著對客戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，確保設(shè)備使用安全、有效，上海宏桐實業(yè)有限公司對其生產(chǎn)的射頻灌注泵（注冊證號：滬械注準(zhǔn)20232010050）的說明書進(jìn)行主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》及其附表。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年05月24日

滬械注準(zhǔn)20232010050的注冊信息如下：

注冊證編號 滬械注準(zhǔn)20232010050
注冊人名稱 上海宏桐實業(yè)有限公司
注冊人住所 上海市青浦區(qū)雙聯(lián)路158號1幢1層116室
生產(chǎn)地址 上海市徐匯區(qū)田林路487號20幢19層1904-1905，1908-1909室
產(chǎn)品名稱 射頻灌注泵
管理類別 第二類
型號規(guī)格 IP-1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由灌注泵主機（包含冷鹽水灌注泵軟件，發(fā)布版本V1）、附件組成。其中附件包含電源適配器、供電線纜、通信線纜、腳踏開關(guān)線纜（選配）、壓力傳感器線纜（選配）、供電+互感器線纜（選配）、接地線纜（選配）。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品與該企業(yè)生產(chǎn)的射頻消融設(shè)備及工作頻率為485kHz，最大輸出峰值電壓不超過260V
的射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-03-19
生效日期 2023-03-19
有效期至 2028-03-18