美敦力（上海）管理有限公司對(duì)動(dòng)靜脈插管;心臟排氣引流管;吹霧管;順行灌注插管;冠狀動(dòng)脈內(nèi)分流管主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-065

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，美敦力總部收到一例質(zhì)量投訴，使用前發(fā)現(xiàn)DLP乳內(nèi)動(dòng)脈插管產(chǎn)品無(wú)菌包裝沒(méi)有密封。對(duì)退貨的產(chǎn)品分析發(fā)現(xiàn)包裝有幾處未密封，Tyvek粘合劑未轉(zhuǎn)移到成型薄膜上。美敦力根據(jù)對(duì)生產(chǎn)Tyvek供應(yīng)商的調(diào)查確定特定型號(hào)特定批次下的產(chǎn)品可能會(huì)受到該問(wèn)題的影響。美敦力總部決定對(duì)受影響的批次產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回以糾正該問(wèn)題。截至目前，美敦力全球尚未發(fā)現(xiàn)由于該問(wèn)題而造成患者傷害的投訴和不良事件。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)其生產(chǎn)的動(dòng)靜脈插管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173100243），心臟排氣引流管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152141672），吹霧管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152140483），順行灌注插管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153101305）和冠狀動(dòng)脈內(nèi)分流管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183031904）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年03月26日

美敦力（上海）管理有限公司的企業(yè)注冊(cè)信息如下：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：9131000060741770XH
企業(yè)名稱：美敦力（上海）管理有限公司
法定代表人：鄧堅(jiān)
類型：有限責(zé)任公司(外國(guó)法人獨(dú)資)
成立日期：2000年06月08日
注冊(cè)資本：200.000000萬(wàn)美元
登記機(jī)關(guān)：自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營(yíng)、開(kāi)業(yè)、在冊(cè)）
住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室