國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第87號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑陰道凝膠由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及其非處方藥說(shuō)明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2025年4月2日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書范本

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年7月3日

附件1 品種名單

附件2 非處方藥說(shuō)明書范本

萘替芬酮康唑乳膏說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

通用名稱：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每10克萘替芬酮康唑乳膏含鹽酸萘替芬0.1克和酮康唑25毫克。
[作用類別]本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。
[規(guī)格]10克：鹽酸萘替芬0.1克與酮康唑25毫克
[用法用量]外用，均勻涂于患處及周圍皮膚，每日1～2次，療程一般為2～4周。
[不良反應(yīng)]用藥后可出現(xiàn)局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、腫脹、皮膚干燥、紅斑、皮疹、瘙癢等，偶可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，引起接觸性皮炎。
[禁忌]對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。
2.不得用于皮膚破潰處。
3.不宜大面積使用。
4.治療期間如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部刺激癥狀和過(guò)敏反應(yīng)需停止用藥并采取相應(yīng)治療措施。
5.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。孕婦如需使用應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。
6.目前尚缺乏兒童、老年人用藥的詳細(xì)研究資料。兒童、老年人用藥前請(qǐng)咨詢醫(yī)師。
7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用]
本品為外用抗真菌藥，是由1%鹽酸萘替芬和0.25%酮康唑組成的復(fù)方制劑。鹽酸萘替芬和酮康唑均可抑制真菌細(xì)胞膜麥角固醇的合成，使膜結(jié)構(gòu)破壞從而抑制真菌細(xì)胞的生長(zhǎng)。但二者影響麥角固醇合成的機(jī)制不同：
酮康唑：作用于羊毛類固醇的C-14去甲基化酶，抑制羊毛類固醇向14-去甲基羊毛類固醇的轉(zhuǎn)化，從而抑制麥角固醇的合成，對(duì)皮膚癬菌和酵母菌等均有抑菌和殺菌作用。
鹽酸萘替芬：其作用靶位是角鯊烯環(huán)氧化酶，抑制角鯊烯轉(zhuǎn)化為角鯊烯環(huán)氧化物，最終抑制麥角固醇的生物合成。此外，角鯊烯的堆積會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞膜脆性增加而破裂。丙烯胺類對(duì)皮膚癬菌殺菌力強(qiáng)，而對(duì)酵母菌則呈抑菌作用。

萘替芬酮康唑乳膏說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

通用名稱：萘替芬酮康唑乳膏
[成份] 本品為復(fù)方制劑，其組份為：每15克萘替芬酮康唑乳膏含鹽酸萘替芬0.15克和酮康唑37.5毫克。
[作用類別]本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]本品適用于治療真菌性皮膚病，如手足癬、體股癬、頭癬、皮膚念珠菌病等。
[規(guī)格]15克：鹽酸萘替芬0.15克與酮康唑37.5毫克
[用法用量]外用，均勻涂于患處及周圍皮膚，每日1～2次，療程一般為2～4周。
[不良反應(yīng)]用藥后可出現(xiàn)局部刺激癥狀如：灼熱、刺痛、腫脹、皮膚干燥、紅斑、皮疹、瘙癢等，偶可發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，引起接觸性皮炎。
[禁忌]對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品僅供外用，避免接觸眼睛和其它粘膜組織。
2.不得用于皮膚破潰處。
3.不宜大面積使用。
4.治療期間如果出現(xiàn)嚴(yán)重的局部刺激癥狀和過(guò)敏反應(yīng)需停止用藥并采取相應(yīng)治療措施。
5.孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。孕婦如需使用應(yīng)由醫(yī)師指導(dǎo)，哺乳期婦女使用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。