四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理要求。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職責(zé)，具備不良事件應(yīng)急處置能力。

附件2 臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用申請(qǐng)資料要求及說明

一、申請(qǐng)表（見附1）

二、醫(yī)療器械相關(guān)資料

（一）醫(yī)療器械境外制造商或者生產(chǎn)所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

（二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本，以及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

（四）產(chǎn)品國外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評(píng)估分析等。

三、醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料

（一）詳述申請(qǐng)產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。

（二）詳述申請(qǐng)產(chǎn)品是否屬于本要求第一條規(guī)定產(chǎn)品，包括：是否屬于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，是否屬于國內(nèi)無同品種產(chǎn)品情況的分析資料。

四、醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料

（一）倫理委員會(huì)審核情況，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知，知情同意書樣本等。

（二）申請(qǐng)產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使用計(jì)劃、使用方案必要的替代治療方案，安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）等。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合本管理要求，逐項(xiàng)說明。

五、證明性文件

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件的復(fù)印件或者掃描件。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。

（三）負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件或者掃描件。

六、承諾書

醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械臨床使用質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證相應(yīng)醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的（見附2）。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任（見附3）。

七、申報(bào)資料形式要求

（一）申報(bào)資料完整齊備，各項(xiàng)表格填寫完整。

（二）除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（三）申報(bào)資料如無特殊說明，均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。

（四）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。