羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對CD10抗體試劑（免疫組織化學） 主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-144

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，羅氏診斷總部收到特定批次的CD10抗體試劑（免疫組織化學）出現(xiàn)高背景和非特異性染色的投訴。通過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該問題在使用說明書推薦的OptiView DAB IHC和UltraView Universal DAB檢測方案時，可能會干擾切片解讀。文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司對其生產(chǎn)的CD10抗體試劑（免疫組織化學）（注冊證號：國械備20180260號）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年07月09日

國械備20180260號的備案信息如下：

備案號 國械備20180260號
備案人名稱 文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司 Ventana Medical Systems, Inc.
備案人注冊地址 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States
生產(chǎn)地址 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States
代理人 羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人注冊地址 中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 CD10抗體試劑（免疫組織化學） VENTANA anti-CD10 (SP67) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 50測試/盒
產(chǎn)品描述/主要組成成分 該產(chǎn)品含有約24.5μg兔單克隆抗體。
預期用途 在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信。
產(chǎn)品存儲及有效期 2~8℃保存，有效期24個月。
備案單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
備案日期 2018-03-05