日立診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對(duì)全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-141

日立診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，接生產(chǎn)企業(yè)通知由于涉及產(chǎn)品因有報(bào)告稱，在與臨床檢驗(yàn)信息系統(tǒng)（LIS）通信，且在特定條件下，被要求測(cè)定的分析項(xiàng)目測(cè)定值以外的數(shù)據(jù)也被附加并發(fā)送。目前為止，尚未收到因該不良事件而引發(fā)健康損害的報(bào)告。日本株式會(huì)社日立高新技術(shù)對(duì)其生產(chǎn)的全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)生化分析系統(tǒng);全自動(dòng)生化分析儀;全自動(dòng)生化分析儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192220080;國(guó)械注進(jìn)20192220078;國(guó)械注進(jìn)20172221042;國(guó)械注進(jìn)20212220501）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年07月08日

日立診斷產(chǎn)品（上海）有限公司的企業(yè)注冊(cè)信息如下：

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91310115MA1K3G2G0R
企業(yè)名稱：日立診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
法定代表人：島津剛（SHIMAZUGO)
類型：有限責(zé)任公司(外商投資企業(yè)與內(nèi)資合資)
成立日期：2016年08月25日
注冊(cè)資本：1962.000000萬人民幣
登記機(jī)關(guān)：自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局
登記狀態(tài)：存續(xù)（在營(yíng)、開業(yè)、在冊(cè)）
住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)陸家嘴環(huán)路1000號(hào)21樓011室