費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司對(duì)體外心肺支持輔助設(shè)備主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-068

費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司報(bào)告，境外注冊(cè)人在質(zhì)量監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)極少數(shù)情況下在使用系統(tǒng)期間可能會(huì)遇到#206和#208的“流量測(cè)量技術(shù)故障”的報(bào)警。此時(shí)流量測(cè)量、回流和氣泡檢測(cè)失效，但設(shè)備會(huì)繼續(xù)運(yùn)行，泵速依然受系統(tǒng)控制，系統(tǒng)通過(guò)體外循環(huán)和生理氣體交換提供呼吸和心肺支持的基本功能不受流量測(cè)量錯(cuò)誤信息的影響。我司尚未收到任何相關(guān)的患者傷害的不良事件，且已主動(dòng)采取了預(yù)防糾正措施。本著對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)的態(tài)度，我司決定對(duì)其進(jìn)行主動(dòng)召回。費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司對(duì)體外心肺支持輔助設(shè)備（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203100511）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年03月19日

國(guó)械注進(jìn)20203100511的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20203100511
注冊(cè)人名稱(chēng) 西恩尤斯股份有限公司Xenios AG
注冊(cè)人住所 Im Zukunftspark 1,74076 Heilbronn, Germany
生產(chǎn)地址 Ferdinand-Lassalle-Strasse 18, 72770 Reutlingen, Germany; Obere Steinfurt 8-10,52222 Stolberg, Germany
代理人名稱(chēng) 費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)01號(hào)樓第A部位
產(chǎn)品名稱(chēng) 體外心肺支持輔助設(shè)備Bloodpump systems
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Xenios Console
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由控制臺(tái)（電源、控制面板、電池組）、泵驅(qū)動(dòng)器、傳感器盒、流量傳感器、壓力傳
感器、溫度傳感器、駕車(chē)組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品在體外循環(huán)過(guò)程中提供動(dòng)力及安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺或心肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。
備注 按現(xiàn)行有效的《分類(lèi)目錄》，該產(chǎn)品分類(lèi)編碼為10，管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-18
有效期至 2025-12-17