導(dǎo)引鞘價格對比美國泰爾茂

產(chǎn)品名稱：導(dǎo)引鞘
型號規(guī)格：54-64501
注冊證號：國械注進(jìn)20173031814批件
生產(chǎn)廠家：美國泰爾茂醫(yī)療有限公司
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請聯(lián)系在線藥師提交條碼
適用范圍：該產(chǎn)品適用于將介入診斷設(shè)備引導(dǎo)到人體血管中，包括但不限于，經(jīng)由對側(cè)路徑引導(dǎo)到下肢入路及腎動脈。

【警示】購買和使用前請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用
【產(chǎn)品名稱】導(dǎo)引鞘
【結(jié)構(gòu)與組成】該產(chǎn)品由鞘管、擴(kuò)張器、螺旋止血閥或十字止血閥、Y型連接器和三通管組成。主要材料包括尼龍Pebax4033、PTFE、尼龍VestimidE40-S1、不銹鋼、聚乙烯吡咯烷酮涂層、熱塑性硫化橡膠、聚丙烯、硅酮涂層、聚碳酸酯、硅橡膠彈性體等。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期30個月。
【適用范圍】
該產(chǎn)品適用于將介入診斷設(shè)備引導(dǎo)到人體血管中，包括但不限于，經(jīng)由對側(cè)路徑引導(dǎo)到下肢入路及腎動脈。
【用法用量】Tuohy-Borst閥門的使用說明參見第Ⅰ小節(jié)和第Ⅲ小節(jié)。十字截止閥的使用說明參見第Ⅱ小節(jié)和第Ⅲ小節(jié)。Ⅰ.使用Tuohy-Borst閥門(TBV)的情況1.確保閥門和護(hù)鞘牢固連接。2.將一根沖洗管線連接到導(dǎo)引鞘的二通旋塞上。用肝素化生理鹽水對護(hù)鞘組件進(jìn)行徹底充注，趕出空氣。3.用肝素化生理鹽水浸濕護(hù)鞘遠(yuǎn)端5cm(50mm)。為了保持潤滑，該表面必須保持充分濕潤。4.用注射器和肝素化生理鹽水對擴(kuò)張器進(jìn)行預(yù)灌注。5.將擴(kuò)張器完全插到護(hù)鞘中。6.順時針轉(zhuǎn)動帽蓋，擰緊擴(kuò)張器上的Tuohy-Borst閥。如果愿意，用隨設(shè)備提供的擴(kuò)張器固定夾將固定器套節(jié)和TBV夾到一起(圖2和圖3）。確保將擴(kuò)張器和TBV夾到一起的擴(kuò)張器固定夾方向正確7.如果要從TBV和護(hù)鞘上取下擴(kuò)張器，那么先拆下固定夾，然后逆時針轉(zhuǎn)動帽蓋，松開TBV。小心-Tuohy-Borst閥(TBV）必須牢靠擰緊，使出血或形成氣栓的風(fēng)險降到最小程度。Ⅱ.使用十字截止閥(CCV)的情況1.確保閥門和護(hù)鞘牢靠連接。2.將沖洗管線連接到導(dǎo)引鞘的三通旋塞上。將肝素化生理鹽水注入護(hù)鞘組件中，趕出空氣。3.用肝素化生理鹽水浸濕護(hù)鞘遠(yuǎn)端5cm(50mm)。為了保持潤滑，該表面必須保持充分濕潤。4.用一個注射器將肝素化生理鹽水預(yù)灌注到擴(kuò)張器中。5.將擴(kuò)張器完全插入到護(hù)鞘中。小心·將擴(kuò)張器插入到護(hù)鞘閥門中心。在沒有對準(zhǔn)護(hù)鞘閥門中心的情況下，用力插入擴(kuò)張器，可能會造成損壞，從而導(dǎo)致血液泄漏。6.CCV與擴(kuò)張器外螺紋套節(jié)連接，并用夾握方式鎖定到位。將擴(kuò)張器套節(jié)卡入CCV套節(jié)的上部，將其鎖定到一起(圖4)。7.如需從CCV和護(hù)鞘上解鎖擴(kuò)張器，將擴(kuò)張器套節(jié)朝下彎即可(圖5。小心·確保擴(kuò)張器在護(hù)鞘和CCV上牢靠就位。如果擴(kuò)張器固定不充分，光是護(hù)鞘推送到血管中的話，那么護(hù)鞘尖端會損傷血管。單獨(dú)推送護(hù)鞘會損傷血管。Ⅲ.針對所有類型閥門(TBV和CCV)的情況1.在穿刺部位的皮膚表面，用手術(shù)刀切個小口。2將套管插到血管中。3.經(jīng)由套管將導(dǎo)絲桶到血管中。小心·要慢慢推送或抽出導(dǎo)絲。如遇阻力，則不得繼續(xù)推送或抽出導(dǎo)絲，要先確定阻力原因，之后才能繼續(xù)操作。4.取出套在導(dǎo)絲上的套管。5.將擴(kuò)張器和護(hù)鞘一起套到導(dǎo)絲上并插入血管中，然后將其推送到目標(biāo)血管內(nèi)。6.慢慢地取出擴(kuò)張器，護(hù)鞘則留在血管中。如果在該點需要進(jìn)行注射或取樣，那么只取出導(dǎo)絲，用擴(kuò)張器套節(jié)作為注射端口進(jìn)行注射，完畢后再將其取出。小心·TBV型∶取出擴(kuò)張器之前要松開TBV。然后再次關(guān)緊TBV，使出血或形成氣栓的風(fēng)險降到最低程度。CCV型：一定要慢慢地從護(hù)鞘上取下擴(kuò)張器。快速拔出擴(kuò)張器會導(dǎo)致CCV閥門關(guān)閉不嚴(yán)，血液會通過閥門流出。如果發(fā)生此種情況，需要更換擴(kuò)張器，插到護(hù)鞘中，然后再將其慢慢取出。7.通過不透射線標(biāo)記物可以在熒光鏡下確定出護(hù)鞘尖端的位置。不透射線標(biāo)記物位于距離護(hù)鞘尖端大約5mm的位置上。(圖1）。經(jīng)由護(hù)鞘將介入/診斷設(shè)備插到血管中，然后將其推送到目標(biāo)位置。小心·要慢慢推送或抽出導(dǎo)絲。如遇阻力，則不得繼續(xù)推送或抽出導(dǎo)絲，直至確定了阻力原因之后才能繼續(xù)操作。·在經(jīng)由護(hù)鞘取出或插入介入/診斷設(shè)備前，要從三通旋塞中抽吸血液，清除任何血纖維蛋白沉積物，否則沉積物可能會累積到護(hù)鞘尖端內(nèi)部或其表面上。·在穿刺、縫合或靠近鞘管切剖組織時，小心不要損壞鞘管，不要在鞘管上用夾子或者用線捆綁。·在護(hù)鞘尖端處或緊靠其位置處進(jìn)行球囊擴(kuò)張時，一定不要在護(hù)鞘遠(yuǎn)端內(nèi)部對球囊進(jìn)行充氣(圖6）。不透射線標(biāo)記物距離尖端大約5mm(圖1），這樣做會使標(biāo)記物不能真正標(biāo)記出護(hù)鞘遠(yuǎn)端的實際位置。8.將輸注管線連接到三通旋塞上，這樣就可以把側(cè)管當(dāng)作個連續(xù)輸注點使用。9.在將介入/診斷設(shè)備插入、操縱、取出護(hù)鞘時，一定要使護(hù)鞘保持就位。小心·不得縫住護(hù)鞘管路，因為這樣做會限制經(jīng)由護(hù)鞘的入路/流路。·不得經(jīng)由側(cè)管和三通旋塞使用電動注射器。10.預(yù)定程式結(jié)束后，取出所有裝置。詳見說明書。
【禁忌】產(chǎn)品無禁忌癥。
【注意事項】?未打開和破損的單個包裝是已滅毒和無熱原的。?請勿使用單個包裝或產(chǎn)品已破損或被污染的產(chǎn)品。?打開單個包裝以后請立即使用。?一次性使用完畢后，應(yīng)安全處置，避免傳染病毒。?請勿重復(fù)使用和消毒。其他詳見產(chǎn)品說明書。
【貯藏】不得將器械存儲在極限溫度和濕度環(huán)境中。避免陽光直射。
【有效期】30個月。
【生產(chǎn)廠家】美國泰爾茂醫(yī)療有限公司
【藥品上市許可持有人】泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(上海)有限公司
【注冊證號】國械注進(jìn)20173031814
【生產(chǎn)地址】美國950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA/代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號04樓三層I部位

注冊證編號：國械注進(jìn)20173031814
注冊人名稱：泰爾茂醫(yī)療有限公司Terumo Medical Corporation
注冊人住所：950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
生產(chǎn)地址：950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921 USA
代理人名稱：泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號04樓三層I部位
產(chǎn)品名稱：導(dǎo)引鞘Guiding Sheath
管理類別：第三類
型號規(guī)格：見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：該產(chǎn)品由鞘管、擴(kuò)張器、螺旋止血閥或十字止血閥、Y型連接器和三通管組成。主要材料包括尼龍Pebax4033、PTFE、尼龍VestimidE40-S1、不銹鋼、聚乙烯吡咯烷酮涂層、熱塑性硫化橡膠、聚丙烯、硅酮涂層、聚碳酸酯、硅橡膠彈性體等。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期30個月。
適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于將介入診斷設(shè)備引導(dǎo)到人體血管中，包括但不限于，經(jīng)由對側(cè)路徑引導(dǎo)到下肢入路及腎動脈。
備注：按照新《分類目錄》及國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2020年第25號）的要求，該產(chǎn)品的分類編碼是03，管理類別調(diào)整為第二類。原注冊證編號：國械注進(jìn)20173771814
審批部門：國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期：2022-04-13
有效期至：2027-06-25

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