國家藥監(jiān)局關于芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥的公告（2024年第135號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人于2025年8月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局 2024年11月11日

附件1 品種名單

附件2 非處方藥說明書范本

芩暴紅止咳合劑說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或者在藥師指導下購買和使用

嚴格按照用法用量服用，不長期服用

通用名稱：芩暴紅止咳合劑
[功能主治] 清熱化痰，止咳平喘。用于痰熱壅肺所致急性支氣管炎及慢性支氣管炎急性發(fā)作。
[用法用量] 口服。一次10毫升，一日3次，或遵醫(yī)囑。
[不良反應] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，芩暴紅止咳制劑可見以下不良反應報告：腹瀉、惡心、嘔吐、腹部不適、腹痛、口干、瘙癢、紅斑、皮疹、頭暈、頭痛、心悸、失眠、局部麻木感、過敏反應等。
[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.如有輕微沉淀物，服用前搖勻。
2.忌食辛辣刺激類食物。
3.支氣管擴張、肺膿瘍、肺心病、肺結核患者出現(xiàn)咳嗽時應當去醫(yī)院就診。
4.扁桃體有化膿或者發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者應當去醫(yī)院就診。
5.嚴格按照用法用量服用，不長期服用。
6.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應當在醫(yī)師指導下服用。
7.癥見稀白痰證屬痰飲者不宜服用，慢性虛咳患者不宜服用。
8.老年人慎用，且應當在醫(yī)生指導下服用。