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阿奇霉素干混懸劑價(jià)格對(duì)比 15ml 舒美特

產(chǎn)品名稱(chēng)：阿奇霉素干混懸劑 (舒美特/Sumamed)
包裝規(guī)格：15ml(200mg/5ml) 產(chǎn)品劑型：口服混懸劑包裝單位：瓶/盒
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160585 藥品本位碼：86979335000071
生產(chǎn)廠(chǎng)家：克羅地亞Pliva Croatia Ltd.
商品條碼：本商品條碼暫未收錄，請(qǐng)聯(lián)系在線(xiàn)藥師提交條碼
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【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
【產(chǎn)品名稱(chēng)】阿奇霉素干混懸劑
【商品名/商標(biāo)】
舒美特/Sumamed
【規(guī)格】15ml(200mg/5ml)
【主要成份】本品主要成份為阿奇霉素。
【性狀】本品為白色至淡黃色的粉末。
【功能主治/適應(yīng)癥】
本品適用于治療已知或可能由一種或多種敏感細(xì)菌導(dǎo)致的下列感染：-化膿鏈球菌引起的咽炎/扁桃體炎、流感嗜血桿菌、莫拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的鼻竇炎和中耳炎等上呼吸道感染；-流感嗜血桿菌、莫拉克斯氏菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎雙球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎等下呼吸道感染；-葡萄球菌、化膿鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的皮膚及軟組織感染，包括游走性紅斑(萊姆病第一期)、丹毒，膿胞病，繼發(fā)性膿皮??；-沙眼衣原體或淋球菌引起的尿道炎和子宮頸炎；-由杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍。
【用法用量】口服，由于食物可減少舒美特的吸收，因此病人應(yīng)在飯前至少一小時(shí)或飯后至少兩小時(shí)服用。抗酸劑也可降低阿奇霉素的吸收率，所以建議二者間隔兩小時(shí)用藥。上呼吸道、下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染(游走性紅斑除外)：每日1次，每次10mg/kg，服用3日。根據(jù)體重計(jì)算兒童用藥劑量方法見(jiàn)下表：體重5kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，2.5ml(50mg)；體重6kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，3ml(60mg)；體重7kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，3.5ml(70mg)；體重8kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，4ml(80mg)；體重9kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，4.5ml(90mg)；體重10kg-14kg，阿奇霉素干混懸劑(100mg/5ml)20ml，5ml(100mg)；或阿奇霉素干混懸劑(200mg/5ml)15ml，2.5ml(1小勺-100mg)；體重15-24kg，阿奇霉素干混懸劑(200mg/5ml)15ml，5ml(1大勺-200mg)；體重25-34kg，阿奇霉素干混懸劑(200mg/5ml)30ml，7.5ml(1大勺和1小勺-300mg)；體重35-44kg，阿奇霉素干混懸劑(200mg/5ml)30ml，10ml(2大勺-400mg)；體重≥45kg，阿奇霉素干混懸劑(200mg/5ml)37.5ml，12.5ml(2大勺和1小勺-500mg)。治療游走性紅斑：每日1次，第1日20mg/kg，第2-5日，每日10mg/kg，共服用5日，總劑量為60mg/kg。務(wù)必將干混懸劑振搖混勻后服藥。給小兒喂完藥后盡快喂一口水或果汁，以便送下口腔中剩余藥物。如果漏服，請(qǐng)盡快在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)服同等劑量。將干混懸劑配制成混懸液的方法以及給藥方法等詳見(jiàn)后面圖解。
【不良反應(yīng)】(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成，在臨床試驗(yàn)中觀(guān)察到的一種藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較，且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中，靜脈給藥2～5個(gè)劑量，所報(bào)道的不良反應(yīng)多數(shù)為輕至中度，且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥，并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個(gè)劑量后，2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中，導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng)，最常見(jiàn)者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關(guān)的最常見(jiàn)不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng)，其中常見(jiàn)的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí)，更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難(共1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過(guò)1%。發(fā)生率不超過(guò)1%的不良反應(yīng)有：胃腸道反應(yīng)：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應(yīng)：支氣管痙攣。特殊感覺(jué)：味覺(jué)倒錯(cuò)。(二)上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)：口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報(bào)道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態(tài)反應(yīng)：關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。心血管：心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速，低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門(mén)狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。全身反應(yīng)：乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統(tǒng)：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。精神：攻擊性反應(yīng)和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺(jué)：聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常：臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無(wú)論是否與藥物有關(guān))為：發(fā)生率4%～6%：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肌酐升高。發(fā)生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發(fā)生率低于1%：白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪(fǎng)發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中，不超過(guò)2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。
【禁忌】已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)或酮內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告：過(guò)敏反應(yīng)：采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)，包括血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng)，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報(bào)告非常少見(jiàn)。雖然罕見(jiàn)，但有死亡的報(bào)道。某些患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí)，起初給予對(duì)癥治療有效，若過(guò)早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過(guò)敏癥狀仍可迅速?gòu)?fù)發(fā)。對(duì)這類(lèi)患者需延長(zhǎng)對(duì)癥治療和觀(guān)察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組織中的半衰期長(zhǎng)因而導(dǎo)致機(jī)體暴露于抗原的時(shí)間較長(zhǎng)有關(guān)。如發(fā)生變態(tài)反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委?。醫(yī)生應(yīng)知道，停止對(duì)癥治療后，過(guò)敏癥狀可能再次出現(xiàn)。肝毒性：曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死以及肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎癥狀和體征，應(yīng)立即停止使用本品。難辨梭菌相關(guān)性腹瀉：幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的報(bào)告，其中包括本品，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致死性結(jié)腸炎。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸內(nèi)正常菌群的改變，導(dǎo)致難辨梭菌的過(guò)度繁殖。難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A和毒素B與CDAD的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高，這些感染可能難以用抗菌藥物治療，可能需要結(jié)腸切除術(shù)。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者，必須考慮到CDAD的可能。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過(guò)2個(gè)月后發(fā)生CDAD的報(bào)道，因此需仔細(xì)詢(xún)問(wèn)病史。如果懷疑或確診CDAD，可能需要停用正在使用的并非針對(duì)難辨梭菌的抗生素。必須根據(jù)臨床需要適當(dāng)補(bǔ)充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)，并給予對(duì)難辨梭菌有效的抗生素，必要時(shí)進(jìn)行手術(shù)評(píng)估。
【注意事項(xiàng)】一般事項(xiàng)：由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除，故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。GFR＜10mL/min的受試者的資料有限，這類(lèi)患者也應(yīng)慎用阿奇霉素。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道，其中某些病例可能致死。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀，應(yīng)立即停用阿奇霉素。QT間期延長(zhǎng)：有報(bào)道，應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素包括阿奇霉素可引起心室復(fù)極化和QT間期延長(zhǎng)，從而有發(fā)生心律失常和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速的風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)使用阿奇霉素患者的上市后監(jiān)測(cè)中，有尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速案例的自發(fā)性報(bào)告。在權(quán)衡高危人群使用阿奇霉素的風(fēng)險(xiǎn)和獲益時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生保健人員應(yīng)考慮可能致命的QT間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，高危人群包括：·已知有QT間期延長(zhǎng)、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速病史、先天性QT間期延長(zhǎng)綜合征、緩慢性心律失?；蚴Т鷥斝孕牧λソ叩幕颊?。·服用已知可延長(zhǎng)QT間期藥物的患者，如抗精神病藥物、抗抑郁藥物和氟喹諾酮類(lèi)藥物治療的患者。·處于致心律失常狀態(tài)的患者，如未糾正的低鉀血癥或低鎂血癥、有臨床意義的心動(dòng)過(guò)緩，以及正在接受ⅠA型(奎尼丁、普魯卡因胺)和Ⅲ型(多非利特、胺碘達(dá)隆、索他洛爾)抗心律失常藥物的患者。·老年患者：老年患者可能對(duì)藥物相關(guān)的QT間期影響更為敏感。阿奇霉素治療的患者中曾有重癥肌無(wú)力癥狀加重或新發(fā)肌無(wú)力綜合征的報(bào)告。在未確診或并非高度懷疑細(xì)菌感染，或無(wú)預(yù)防指征的情況下，使用本品可能對(duì)患者無(wú)益，還會(huì)增加耐藥菌產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)?；颊咝柚撼霈F(xiàn)任何變態(tài)反應(yīng)征象時(shí)，應(yīng)立即停用阿奇霉素，并與醫(yī)生聯(lián)系?；颊邞?yīng)被告知抗菌藥物包括本品(阿奇霉素)只能用于治療細(xì)菌感染，不能用于治療病毒感染(例如普通感冒)。使用本品(阿奇霉素)治療細(xì)菌感染時(shí)，必須告知患者雖然通常治療初期會(huì)感覺(jué)好轉(zhuǎn)，仍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)師指導(dǎo)精確服藥。漏服或未完成整個(gè)療程可能會(huì)：(1)降低當(dāng)前治療的療效；(2)增加細(xì)菌耐藥的可能性，將導(dǎo)致將來(lái)阿奇霉素或其他抗菌藥物無(wú)法治療這些耐藥菌。抗生素治療常?？梢鸶篂a，停用抗生素后通常可恢復(fù)。有時(shí)給予抗生素治療后，患者甚至在最后1次用抗生素后2個(gè)月或更久后出現(xiàn)水樣便或血性便(伴或不伴胃痙攣和發(fā)熱)。如果出現(xiàn)這種情況，患者應(yīng)盡快與醫(yī)生聯(lián)系。進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【藥物相互作用】根據(jù)國(guó)外進(jìn)行的藥物相互作用研究資料介紹，獲得以下有關(guān)本品信息：抗酸劑：在探討抗酸劑與阿奇霉素同時(shí)給藥的藥動(dòng)學(xué)研究中，阿奇霉素的峰濃度大約降低了25%，未見(jiàn)對(duì)總生物利用度的影響。對(duì)服用阿奇霉素又需要服用抗酸劑的患者，不應(yīng)同一時(shí)間服用這些藥物。西替利嗪：健康志愿者同時(shí)口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，穩(wěn)態(tài)濃度下兩者在藥代動(dòng)力學(xué)上無(wú)相互作用，亦未觀(guān)察到QT間期的顯著變化。去羥肌苷(二去氧次黃嘌呤核苷)：與服用安慰劑相比較，6例HIV陽(yáng)性患者每日同時(shí)服用1200mg的阿奇霉素和400mg的去羥肌苷并未影響去羥肌苷的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)。地高辛：曾有報(bào)道，某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素影響一些患者的地高辛腸內(nèi)代謝。因此對(duì)同時(shí)服用阿奇霉素和地高辛的患者，應(yīng)注意其地高辛血藥濃度有升高的可能性。齊多夫定：?jiǎn)蝿┝?000mg和多劑量1200mg或600mg的阿奇霉素對(duì)齊多夫定或其葡萄糖醛酸代謝物的血漿藥代動(dòng)力學(xué)或尿排泄幾乎沒(méi)有影響。然而口服阿奇霉素可以增加外周血單核細(xì)胞中的磷酸化齊多夫定的濃度，后者是臨床活性代謝產(chǎn)物。這些發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不清楚，但對(duì)患者來(lái)說(shuō)可能是有益的。阿奇霉素對(duì)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)無(wú)顯著影響。阿奇霉素與紅霉素等其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素不同，不影響其他藥物的藥代動(dòng)力學(xué)，不會(huì)因誘導(dǎo)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450或通過(guò)形成細(xì)胞色素代謝復(fù)合物而失去活性。麥角胺或雙氫麥角胺：由于理論上存在急性麥角中毒的可能性，表現(xiàn)為嚴(yán)重外周血管痙攣和感覺(jué)遲鈍，故不主張阿奇霉素與麥角類(lèi)衍生物同時(shí)使用。已進(jìn)行了阿奇霉素與下列主要通過(guò)肝內(nèi)細(xì)胞色素P450系統(tǒng)代謝的藥物之間的藥代動(dòng)力學(xué)研究。阿托伐他?。好咳胀瑫r(shí)服用阿托伐他汀10mg與阿奇霉素500mg，對(duì)阿托伐他汀的血藥濃度沒(méi)有影響(HMGCoA-reductaseinhibitionassay)(3羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制分析)?？R西平：對(duì)健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，同時(shí)應(yīng)用卡馬西平和阿奇霉素，對(duì)卡馬西平及其活性代謝物的血藥濃度無(wú)顯著影響。西咪替?。涸趩蝿┝课鬟涮娑〉乃幋鷦?dòng)力學(xué)研究中，在服用阿奇霉素前二小時(shí)用藥，未見(jiàn)阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)有所改變。香豆素類(lèi)口服抗凝劑：在健康志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究中，阿奇霉素并不影響口服單劑量15mg的華法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有報(bào)道同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素和香豆素類(lèi)口服抗凝劑可使抗凝作用增強(qiáng)。雖然因果關(guān)系尚未確定，但是對(duì)同時(shí)使用香豆素類(lèi)口服抗凝劑的患者，應(yīng)注意經(jīng)常監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。環(huán)孢素：在健康志愿者中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，每日口服阿奇霉素500mg，連續(xù)3天后再口服環(huán)孢素單劑量10mg/kg，環(huán)孢素的峰濃度和5小時(shí)藥時(shí)曲線(xiàn)下面積顯著增加，故二者同時(shí)使用時(shí)必須慎重。如必須同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)環(huán)孢素的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。依法韋倫：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素(單劑量600mg)和依非韋倫(每天400mg，共7天)，未發(fā)現(xiàn)具有顯著臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)改變。氟康唑：同時(shí)應(yīng)用單劑量氟康唑800mg與單劑量阿奇霉素1200mg，未見(jiàn)氟康唑的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯改變，阿奇霉素的總暴露量和半衰期也無(wú)改變，血藥峰濃度則降低18%，但無(wú)顯著臨床意義。茚地那韋：同時(shí)應(yīng)用單劑量的阿奇霉素1200mg，對(duì)于茚地那韋(每天3次，每次800mg，連續(xù)5天)的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。甲潑尼龍：在健康志愿者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿奇霉素對(duì)甲潑尼龍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著影響。咪達(dá)唑侖：健康志愿者同時(shí)使用阿奇霉素(500mg/天，共3天)和咪達(dá)唑侖(單劑量15mg)，后者的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)無(wú)顯著改變。那非那韋：同時(shí)應(yīng)用阿奇霉素1200mg和那非那韋(750mg，每天3次給藥，直到達(dá)到血藥穩(wěn)態(tài)濃度為止)，可使阿奇霉素血清濃度升高。雖然與那非那韋合用時(shí)無(wú)需調(diào)整阿奇霉素的劑量，但必須密切監(jiān)測(cè)阿奇霉素已知的副作用如肝酶異常和聽(tīng)力損害。利福布?。罕酒放c利福布丁合用對(duì)兩者的血清濃度均無(wú)影響。阿奇霉素與利福布丁合用時(shí)，會(huì)發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥。雖然中性粒細(xì)胞減少癥和使用利福布丁有關(guān)，但是否與阿奇霉素合用有關(guān)尚無(wú)定論。西地那非：在健康男性志愿者中進(jìn)行的研究中，尚無(wú)證據(jù)表明阿奇霉素(每天500mg，共3天)對(duì)西地那非或主要循環(huán)代謝產(chǎn)物的血藥峰濃度、藥時(shí)曲線(xiàn)下面積有影響。特非那定：藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，阿奇霉素與特非那定之間無(wú)藥物相互作用。雖兩者相互作用的病例罕有報(bào)道，而且這種作用的可能性亦不能完全排除，可仍無(wú)特定證據(jù)表明這種相互作用發(fā)生過(guò)。如必須同時(shí)使用，應(yīng)監(jiān)測(cè)特非那定的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。茶堿(口服和靜脈給藥)：在健康志愿者中阿奇霉素與茶堿無(wú)相互作用。三唑侖：與服用安慰劑相比較，14名健康志愿者同時(shí)服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)與三唑侖(第2天給予0.125mg)，對(duì)三唑侖的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)顯著影響。甲氧芐啶/磺胺甲基異噁唑(TMP/SMZ)：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，連續(xù)7天，并在第7天同時(shí)服用阿奇霉素單劑量1200mg，測(cè)得TMP/SMZ的血藥濃度、總暴露量和尿清除率均無(wú)顯著改變。阿奇霉素的血藥濃度亦與其他研究中相仿。海索比妥和苯妥英：臨床試驗(yàn)中尚未報(bào)道過(guò)阿奇霉素與海索比妥或苯妥英有相互作用。然而迄今未進(jìn)行專(zhuān)門(mén)的研究評(píng)價(jià)阿奇霉素與海索比妥或苯妥英之間潛在的相互作用。同時(shí)使用阿奇霉素與海索比妥或苯妥英時(shí)，有可能會(huì)使海索比妥或苯妥英的血藥濃度升高，因此，應(yīng)監(jiān)測(cè)海索比妥和苯妥英的血藥濃度，以便相應(yīng)調(diào)整劑量。對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查的影響：未見(jiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果有影響的報(bào)告。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示本品對(duì)胎兒無(wú)影響，但在人類(lèi)孕婦中應(yīng)用尚缺乏經(jīng)驗(yàn)，故在孕婦中應(yīng)用須充分權(quán)衡利弊。尚無(wú)資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)用須謹(jǐn)慎考慮。
【老年患者用藥】老年人無(wú)需調(diào)整劑量。
【兒童用藥】由于沒(méi)有充分的臨床數(shù)據(jù)，新生兒應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。
【藥理毒理】藥理作用：阿奇霉素為氮雜內(nèi)酯類(lèi)抗生素，其作用機(jī)理是通過(guò)與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結(jié)合，從而干擾其蛋白質(zhì)的合成(不影響核酸的合成)。體外試驗(yàn)和臨床研究均表明，阿奇霉素對(duì)以下多種致病菌有效：革蘭陽(yáng)性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇霉素對(duì)于耐紅霉素的革蘭陽(yáng)性菌有交叉耐藥性。大多數(shù)糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的葡萄球菌對(duì)阿奇霉素耐藥。革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他摩拉菌。其它微生物：沙眼衣原體。體外試驗(yàn)和臨床研究已證實(shí)，阿奇霉素可預(yù)防和治療鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌復(fù)合體(由鳥(niǎo)胞內(nèi)分支桿菌和胞內(nèi)分支桿菌組成)引起的疾病。細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶不影響阿奇霉素的活性。對(duì)以下微生物已有體外研究結(jié)果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬(C、F、G)草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、空腸彎曲桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團(tuán)菌、雙路普雷沃氏菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、消化鏈球菌屬、包柔螺旋體、肺炎支原體、梅毒螺旋體、解脲支原體等。毒理研究：遺傳毒性：人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)和小鼠體外淋巴瘤細(xì)胞試驗(yàn)的結(jié)果表明阿奇霉素未表現(xiàn)出致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性試驗(yàn)均表明，當(dāng)阿奇霉素(經(jīng)口給藥)劑量達(dá)產(chǎn)生中等程度的母體毒性的劑量水平(即200mg/kg/日，按體表面積計(jì)算，均為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍)時(shí)，未發(fā)現(xiàn)致畸胎作用。尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)生育力和胎兒的損害。目前尚無(wú)在妊娠婦女中進(jìn)行充分的和嚴(yán)格對(duì)照的臨床試驗(yàn)。由于動(dòng)物生殖研究的結(jié)果并不總是能預(yù)測(cè)人的情況，因此，只有在確實(shí)必要時(shí)，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于許多藥物經(jīng)人乳汁分泌，因此哺乳期的婦女在使用時(shí)應(yīng)注意。致癌性：尚無(wú)有關(guān)本品動(dòng)物長(zhǎng)期用藥的致癌性研究資料。
【藥物過(guò)量】藥物過(guò)量的不良反應(yīng)與推薦劑量的相同。一旦發(fā)現(xiàn)超量使用，可根據(jù)病情給予對(duì)癥和支持治療。
【藥代動(dòng)力學(xué)】阿奇霉素經(jīng)口服給藥后，經(jīng)吸收可快速地從血清分布到組織和各種器官當(dāng)中，在單劑量口服250mg后，其生物利用度可達(dá)37%，口服后2-3小時(shí)血藥濃度達(dá)到最高，可達(dá)0.4mg/l。阿奇霉素可以快速而廣泛的分布到組織當(dāng)中，并且可在不同的組織當(dāng)中形成1-9mg/ml的高濃度。在口服完成最后一劑后，阿奇霉素仍可在組織中維持治療濃度5-7天。阿奇霉素最顯著的特征是，它可被吞噬細(xì)胞攝取，并通過(guò)轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制被轉(zhuǎn)運(yùn)到感染部位，使本品在感染組織的濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于非感染組織。除此之外阿奇霉素還可在細(xì)胞內(nèi)形成高濃度，從而表現(xiàn)出較高的細(xì)胞內(nèi)抗菌活性。阿奇霉素的主要清除途徑是經(jīng)膽道以原形方式排出。小部分口服劑量通過(guò)尿液排出，清除半衰期大約為68小時(shí)。阿奇霉素的藥代動(dòng)力學(xué)特性使得可縮短和簡(jiǎn)化治療方案為一天一次，連服3天。
【貯藏】在25℃以下保存。
【有效期】24個(gè)月。
【生產(chǎn)廠(chǎng)家】克羅地亞Pliva Croatia Ltd.
【藥品上市許可持有人】Pliva Croatia Ltd.
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160585
【生產(chǎn)地址】克羅地亞Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia
【藥品本位碼】86979335000071

舒美特阿奇霉素干混懸劑

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160585
原注冊(cè)證號(hào) H20160585
上市許可持有人英文名稱(chēng) Pliva Croatia Ltd.
上市許可持有人地址（英文） Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文）阿奇霉素干混懸劑
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Azithromycin for Suspension
商品名（中文）舒美特
商品名（英文） Sumamed
劑型（中文）口服混懸劑
規(guī)格（中文） 200mg/5ml
包裝規(guī)格（中文）每盒1瓶，每瓶15ml；每盒1瓶，每瓶30ml
生產(chǎn)廠(chǎng)商（英文） Pliva Croatia Ltd.
廠(chǎng)商地址（英文） Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia
廠(chǎng)商國(guó)家/地區(qū)（中文）克羅地亞
廠(chǎng)商國(guó)家/地區(qū)（英文） Croatia
發(fā)證日期 2021-10-26
有效期截止日 2026-10-25
藥品本位碼 86979335000071
產(chǎn)品類(lèi)別化學(xué)藥品