國(guó)家藥監(jiān)局在2024年12月9日發(fā)布了國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號(hào)），其中上海捷門生物技術(shù)有限公司的肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）抽檢不合規(guī)，不符合規(guī)定項(xiàng)目：1.線性區(qū)間；2.準(zhǔn)確度，詳情如下：

序號(hào)：10
標(biāo)示產(chǎn)品名稱：肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
被抽查單位：上海捷門生物技術(shù)有限公司
標(biāo)示注冊(cè)人、代理人：上海捷門生物技術(shù)有限公司
規(guī)格型號(hào)：R1:1×60mL；R2:1×20mL
生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：20240311、T240301A
抽樣單位：上海市藥品監(jiān)督管理局
檢驗(yàn)單位：江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目1.線性區(qū)間；2.準(zhǔn)確度

上海捷門生物技術(shù)有限公司“肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）”的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 滬械注準(zhǔn)20212400437
注冊(cè)人名稱 上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
產(chǎn)品名稱 肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
管理類別 第二類
注冊(cè)證編號(hào) 滬械注準(zhǔn)20212400437
注冊(cè)人名稱 上海捷門生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
生產(chǎn)地址 上海市嘉定區(qū)恒永路328弄6號(hào)
產(chǎn)品名稱 肌酐測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 R1: 1×60mL R2:1×20mL
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 試劑R1：過(guò)氧化氫酶、抗壞血酸氧化酶、肌氨酸氧化酶、肌酸酶、TOOS、TAPS緩沖液、保護(hù)劑1、表面活性劑。試劑R2：過(guò)氧化物酶、肌酐酶、TAPS緩沖液、K4Fe（CN）6.3H2O、4-AA、保護(hù)劑2、表面活性劑。校準(zhǔn)品：肌酐、HCl
適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外測(cè)定人血清、尿液樣本中肌酐的含量，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 試劑盒2～8℃可穩(wěn)定18個(gè)月。校準(zhǔn)品2～8℃可穩(wěn)定24個(gè)月。
審批部門 上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-07-27
生效日期 2021-07-27
有效期至 2026-07-26