上海移宇科技有限公司對(duì)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-261

上海移宇科技有限公司報(bào)告，因質(zhì)量人員在進(jìn)行說(shuō)明書(shū)歷史核查時(shí)發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)有印刷錯(cuò)誤，上海移宇科技有限公司對(duì)其生產(chǎn)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一次性使用葡萄糖傳感器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193070324）主動(dòng)召回。此次召回僅為說(shuō)明書(shū)的替換，不涉及任何產(chǎn)品的退回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月05日

國(guó)械注準(zhǔn)20193070324的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)20193070324
注冊(cè)人名稱 上海移宇科技有限公司
注冊(cè)人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路200號(hào)8號(hào)樓7樓F座
生產(chǎn)地址 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)牛頓路200號(hào)8號(hào)樓7樓F座、7樓C座、6樓603室
產(chǎn)品名稱 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 MD-MY-008
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由發(fā)射器（MD-TY-008）、一次性使用葡萄糖傳感器 （ MD-JY-006 ） 、 充 電 線 （MD-TY-009 ） 、 血 糖 管 理 應(yīng) 用 軟 件 （MD-TL-006，發(fā)布版本 1.4（android 版） 或2.1（ios 版））或遙控手持機(jī)（MD-FM-008） 及其 USB 充電線和適配器組成
適用范圍/預(yù)期用途 適用于18歲及以上的成人糖尿病患者，用于連續(xù)監(jiān)測(cè)組織間液的葡萄糖水平?？梢詾榛颊咛峁?shí)時(shí)的血糖水平、血糖趨勢(shì)及血糖波動(dòng)特征，并提供高血糖、低血糖等提醒信息。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不能替代指尖血血糖檢測(cè)儀，不直接用于糖尿病治療措施的調(diào)整。由醫(yī)生基于血糖趨勢(shì)及一段時(shí)間內(nèi)的連續(xù)血糖讀數(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行解釋。本系統(tǒng)適用于單個(gè)患者使用。
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2024-05-10
生效日期 2024-05-15
有效期至 2029-05-14