碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-262

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于一次性使用防針刺傷型靜脈留置針產(chǎn)品（僅限批次3234046），在撤出針芯后，偶有產(chǎn)品在隔離塞后方可能會(huì)有少量血液泄漏的問題，碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用防針刺傷型靜脈留置針（注冊證號：國械注進(jìn)20163141642）主動(dòng)召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年12月03日

國械注進(jìn)20163141642的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20163141642
注冊人名稱 碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.
注冊人住所 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
生產(chǎn)地址 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA;30 Tuas Avenue 2, Singapore
639461;Periferico Luis Donaldo Colosio #579 Nogales Sonora C.P.84048 Mexico
代理人名稱 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號三層348部位
產(chǎn)品名稱 一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva™ Closed IV Catheter System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 留置針分為Y型帶Q-Syte™分隔膜接頭、Y型帶端帽、直型三種。留置針由護(hù)針帽、導(dǎo)管、針管、導(dǎo)管座、導(dǎo)管翼、金屬楔、隔離塞、針尖保護(hù)裝置、推板、手柄、延長管、透氣塞、魯爾接頭、封管夾、端帽（Y型帶Q-Syte™分隔膜接頭和直型除外）、Q-Syte™分隔膜接頭（直型除外）、備用Q-Syte™分隔膜接頭保護(hù)帽（直型除外）或備用端帽保護(hù)帽（直型除外）組成。原材料信息詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品為一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于靜脈輸液以及給藥。單個(gè)產(chǎn)品適用期限不超過72小時(shí)。在造影劑推薦最大流速范圍內(nèi)，18GA至 22GA可與高壓注射器連接使用，最大設(shè)置壓力可達(dá)300psi。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20163151642
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-09-21
有效期至 2025-09-20