碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對流式細(xì)胞儀BD FACSLyric™ Flow Cytometer主動(dòng)召回

滬藥監(jiān)械主召2024-263

碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因BD公司通過投訴發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)場故障、更換BD FACSLyric™流式細(xì)胞儀電源模塊的情況有所增加。電源上的電容可能破裂，這有可能導(dǎo)致儀器無法上電或保持接通狀態(tài)。 由于BD FACSLyric™流式細(xì)胞儀潛在的電源故障造成的危險(xiǎn)情況可能直接影響臨床實(shí)驗(yàn)室的患者生物標(biāo)本檢測能力或延遲提供檢測結(jié)果。對實(shí)驗(yàn)室工作人員可能有額外的風(fēng)險(xiǎn)，包括可能吸入電源單元中的破裂電容器產(chǎn)生的煙霧，如果在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)間發(fā)生故障，可能導(dǎo)致呼吸短促或咳嗽。此外，可能會(huì)要求患者返回進(jìn)行額外的生物標(biāo)本采集程序和與該程序相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（瘀傷、疼痛、出血等）。碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對其生產(chǎn)的流式細(xì)胞儀BD FACSLyric™ Flow Cytometer（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20192220383）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2024年11月28日

國械注進(jìn)20192220383的注冊信息如下：

注冊證編號(hào) 國械注進(jìn)20192220383
注冊人名稱 碧迪生物科學(xué)Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
注冊人住所 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
生產(chǎn)地址 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA；155 North McCarthy Boulevard,
Milpitas, California 95035 USA
代理人名稱 碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)三層348部位
產(chǎn)品名稱 流式細(xì)胞儀BD FACSLyric™ Flow Cytometer
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 BD FACSLyric，規(guī)格包括：2激光4色（3/1）；2激光6色（4/2）；3激光8色（4/2/2）；3
激光10色（4/3/3）；3激光12色（4/3/5）。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該流式細(xì)胞儀由液流系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)（主要包括激光器和光學(xué)收集器。激光器包括488nm藍(lán)色激光器，640nm紅色激光器，405nm紫色激光器，組成5種不同光學(xué)配置:2激光4色(3-1)；2激光6色(4-2)；3激光8色(4-2-2)；3激光10色(4-3-3)以及3激光12色（4-3-5）、電子
系統(tǒng)（主要包括數(shù)據(jù)采集電子設(shè)備和流式細(xì)胞儀管理系統(tǒng)CMS）工作站，以及BD FACSuite
臨床軟件（版本號(hào)：1）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-08-22
生效日期 2024-07-29
有效期至 2029-07-28