徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對蘇木素-伊紅染色液（H-E）主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-259

徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因徠卡生物系統(tǒng)（里士滿）有限公司近期發(fā)現(xiàn)，蘇木素-伊紅染色液（H-E）試劑盒的標簽不一致，外包裝和內(nèi)部瓶子（伊紅）之間批號不匹配，這種不一致導(dǎo)致儀器無法識別該試劑盒，需要更換使用不同批次的試劑盒。但產(chǎn)品本身質(zhì)量不受影響。等問題，徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的蘇木素-伊紅染色液（H-E）（注冊證號：國械備20170724號）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年11月27日

國械備20170724號的備案信息如下：

備案號 國械備20170724號
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（里士滿）有限公司 Leica Biosystems Richmond, Inc.
備案人注冊地址 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
生產(chǎn)地址 5205 Route 12 P.O.Box 528 Richmond Illinois 60071 USA
代理人 徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司
代理人注冊地址 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路127號3樓C部位
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 蘇木素-伊紅染色液（H-E） HistoCore SPECTRA H&E Staining System S2
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 蘇木素穩(wěn)定劑 S2: 380mL；蘇木素S2：380mL；分化劑S2：380mL；藍化劑S2：380mL；伊紅S2: 380mL
產(chǎn)品描述/主要組成成分 該產(chǎn)品由蘇木素穩(wěn)定劑S2、蘇木素S2、分化劑S2、藍化劑S2和伊紅S2組成。
預(yù)期用途 主要用于對細胞組織進行染色。
產(chǎn)品存儲及有效期 儲存于15℃～30℃，有效期18個月
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局