通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對多功能培養(yǎng)箱主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-229

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，近期發(fā)現(xiàn)，2018年1月至2021年11月期間生產(chǎn)的Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備以及部分更換過保暖臺門的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1設(shè)備，其輻射加熱門的固定螺釘可能沒有按照規(guī)定扭矩擰緊，這可能導(dǎo)致加熱器門板松動。如果門板出現(xiàn)松動，系統(tǒng)將激活高優(yōu)先級警報信息，頂篷將停止移動。如用戶不遵守用戶手冊上相關(guān)規(guī)定繼續(xù)試圖強(qiáng)行移動頂篷，可能損壞頂篷，在極少數(shù)情況下，可能導(dǎo)致加熱門掉落，從而可能導(dǎo)致患者受傷。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的多功能培養(yǎng)箱;多功能培養(yǎng)箱（注冊證號：國械注進(jìn)20153084163、國械注進(jìn)20153544163）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年10月17日

國械注進(jìn)20153084163

注冊證編號 國械注進(jìn)20153084163
注冊人名稱 德恩歐美達(dá)公司Datex-Ohmeda,Inc
注冊人住所 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA
生產(chǎn)地址 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 MADISON WI 53707-7550 USA; Calle Valle delCedro 1551, Juarez 32575 CHIHUAHUA MEXICO
代理人名稱 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱 多功能培養(yǎng)箱Neonatal Incubator and Warmer
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Giraffe Omnibed Carestation CS1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 多功能培養(yǎng)箱系統(tǒng)包括主機(jī)，顯示器，報警系統(tǒng)，嬰兒室，散熱器，加濕器，伺服氧氣系統(tǒng)，輻射臺，電子稱，患者溫度探頭，儲物抽屜，氣瓶支架，管路管理臂，監(jiān)測儀擱架，報警靜音傳感器，艙內(nèi)空氣溫度傳感器，腹腔引流支架，Silo支持臂，檢查燈，儀器架和輸液架。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品是嬰兒培養(yǎng)箱和嬰兒保暖臺的組合。根據(jù)客戶的需要，此設(shè)備可作為培養(yǎng)箱或保暖臺行，并可以從一種模式轉(zhuǎn)換為另一種模式。此設(shè)備不能同時以兩種模式運行。培養(yǎng)箱和保溫臺以受控的方式為不能依靠自身生理能力進(jìn)行熱調(diào)節(jié)的新生兒供暖。培養(yǎng)箱提供封閉的溫度控制環(huán)境，保溫臺在開放的環(huán)境中提供紅外供暖。它們也可在短時間內(nèi)用于幫助新生兒從子宮到外部環(huán)境的過渡。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20153544163
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-07-10
有效期至 2025-07-09