雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對一次性使用人體動脈血樣采集器主動召回

滬藥監(jiān)械主召2024-246

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報告，由于涉及一次性使用人體動脈血樣采集器被懷疑暴露于腐蝕性氯化物引起的腐蝕問題，雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的一次性使用人體動脈血樣采集器（注冊證號：國械注進(jìn)20173220238）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2024年11月11日

國械注進(jìn)20173220238的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20173220238
注冊人名稱 雷度米特醫(yī)療設(shè)備有限公司Radiometer Medical ApS
注冊人住所 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生產(chǎn)地址 ul.Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland; ul.Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland
代理人名稱 雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號4幢311室312室
產(chǎn)品名稱 一次性使用人體動脈血樣采集器Arterial Blood Sampler
管理類別 第三類
型號規(guī)格 safePICO，包括：956-610；956-612；956-613；956-614；956-615；956-616；956-620；956-623。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由safePICO貯樣器（含一個電解質(zhì)平衡化的肝素鋰/鈉纖維片和一個金屬球）、采血針和針頭帽（或有）、通氣帽、針頭保護(hù)套（或有）、立方形塑料塊（或有）組成。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品適用于動脈血樣的采集和貯存，所采集血樣供血氣分析。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20173660238
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-26
生效日期 2022-01-26
有效期至 2027-01-25