國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第155號(hào)）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及其非處方藥說(shuō)明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年9月26日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說(shuō)明書備案，并將說(shuō)明書修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容，按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

特此公告。
　　
附件：1.品種名單
　　   2.非處方藥說(shuō)明書范本

國(guó)家藥監(jiān)局 2024年12月27日

附件1 品種名單

藥品名稱：枸櫞酸鉍鉀顆粒
規(guī)格（成份）：120毫克（按三氧化二鉍計(jì)）
類別：甲類
雙跨：雙跨（一類）

附件2 枸櫞酸鉍鉀顆粒說(shuō)明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使
通用名稱：枸櫞酸鉍鉀顆粒
[作用類別] 本品為胃黏膜保護(hù)類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 用于慢性胃炎及緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。
[規(guī)格] 120毫克（按三氧化二鉍計(jì)）
[用法用量] 口服，用30～50毫升溫水沖服。成人一次1袋，一日4次，前3次于三餐前半小時(shí)，第4次于晚餐后2小時(shí)服用；或一日2次，早晚各服2袋。
[不良反應(yīng)]服藥期間口內(nèi)可能帶有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停藥后即自行消失；偶見惡心、便秘、皮疹、瘙癢。
[禁忌]
1.對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。
2.嚴(yán)重腎功能不全者及孕婦禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.本品連續(xù)使用不得超過(guò)7天，癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
2.兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
3.不宜飲酒，因?yàn)榇舞蹤此徙G是乙醇脫氫酶的強(qiáng)效抑制劑（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛過(guò)量的典型癥狀包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、惡心和嘔吐。
4.服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且不宜大劑量長(zhǎng)期服用。當(dāng)血鉍濃度超過(guò) 0.1微克/毫升時(shí)，有可能導(dǎo)致鉍性腦??；過(guò)量用藥會(huì)導(dǎo)致腎功能衰竭。
5.如服用過(guò)量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.牛奶、水果、果汁和抗酸藥可干擾本品的作用，不能同時(shí)服用。
2.與四環(huán)素同服會(huì)影響后者吸收。
3.如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品主要成份是三鉀二枸櫞酸鉍。在胃的酸性環(huán)境中形成彌散性的保護(hù)層覆蓋于潰瘍面上，阻止胃酸、酶及食物對(duì)潰瘍的侵襲。本品還可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促進(jìn)黏膜釋放前列腺素，從而保護(hù)胃黏膜。另外，本品對(duì)幽門螺桿菌（HP）具有殺滅作用，因而可促進(jìn)胃炎的愈合。