廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，江西易琛醫(yī)療器械有限公司的一批次一次性使用醫(yī)用口罩(20230423)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：通氣阻力，詳情如下：

序號(hào)：961
產(chǎn)品名稱：一次性使用醫(yī)用口罩
抽查市區(qū)：深圳市
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：江西易琛醫(yī)療器械有限公司
被抽樣單位：深圳市永祥藥房連鎖有限公司南澳分店
型號(hào)規(guī)格：掛耳式 17.5cm×9.5cm
產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)/生產(chǎn)日期：20230423
檢驗(yàn)依據(jù)：贛械注準(zhǔn)20202140643
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：通氣阻力

江西易琛醫(yī)療器械有限公司一次性使用醫(yī)用口罩的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 贛械注準(zhǔn)20202140643
注冊(cè)人名稱 江西易琛醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所 江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園A區(qū)綜合樓三樓305室
生產(chǎn)地址 江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園A區(qū)綜合樓二樓
產(chǎn)品名稱 一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 掛耳式； 17.5cm×9.5cm
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由口罩體、鼻夾、口罩帶組成。口罩體為三層結(jié)構(gòu)，分別為里層、外層及過濾層，里層和外層材質(zhì)為非織造布，過濾層材質(zhì)為熔噴非織造布，鼻夾材質(zhì)為鋁塑的可塑性材料，口罩帶材質(zhì)為氨綸和滌綸復(fù)合彈性材料。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無菌，一次性使用。
適用范圍/預(yù)期用途 供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。
審批部門 江西省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-12-08
有效期至 2025-12-07