廣東省藥監(jiān)局在2024年12月31日發(fā)布的廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告（2024年第5期，總第90期）中，昆山熱映光電有限公司的一批次紅外耳式體溫計(jì)(202301RAD)抽檢不符合規(guī)定，不合格項(xiàng)目：變化環(huán)境條件下最大允許誤差，詳情如下：

序號：977
產(chǎn)品名稱：紅外耳式體溫計(jì)
抽查市區(qū)：惠州仲愷高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：昆山熱映光電有限公司
被抽樣單位：惠州市惠城區(qū)百姓緣大藥房赤嶺店
型號規(guī)格：TH839S
產(chǎn)品編號/批號/生產(chǎn)日期：202301RAD
檢驗(yàn)依據(jù)：粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2024〕77號文附件1《2024年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》中“十五、醫(yī)用體溫計(jì)”的檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：原檢機(jī)構(gòu)：深圳市藥品檢驗(yàn)研究院；復(fù)檢機(jī)構(gòu)：吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院
檢驗(yàn)結(jié)果：不符合規(guī)定
主要不合格項(xiàng)目：變化環(huán)境條件下最大允許誤差

昆山熱映光電有限公司紅外耳式體溫計(jì)的注冊信息如下：

注冊證編號 蘇械注準(zhǔn)20172071152
注冊人名稱 昆山熱映光電有限公司
注冊人住所 江蘇省昆山市玉山鎮(zhèn)臺虹路20號
生產(chǎn)地址 昆山市玉山鎮(zhèn)臺虹路20號二樓、三樓、四樓
產(chǎn)品名稱 紅外耳式體溫計(jì)
管理類別 第二類
型號規(guī)格 TH839S
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 紅外耳式體溫計(jì)按照外型及是否有耳套分為十九種型號；有耳套型號體溫計(jì)由主機(jī)、耳套、罩蓋和耳套壓環(huán)組成，無耳套型號由主機(jī)和罩蓋組成。
適用范圍/預(yù)期用途 適用于醫(yī)療單位，特別適用于家庭測量人體體溫用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期 申報(bào)產(chǎn)品為有源器械，此項(xiàng)不適用。
備注 原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172201152
審批部門 江蘇省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-01-20
生效日期 2022-06-28
有效期至 2027-06-27