1月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》。

《公告》表示，為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施簡化審批。以下是對該新規(guī)的詳細解讀：

一、新規(guī)背景與目的

為貫徹落實國家建設(shè)粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)（以下簡稱香港、澳門特區(qū)）中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，并更好地融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局對港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地上市注冊實施了簡化審批的新規(guī)。

二、適用范圍

新規(guī)適用于由香港、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥。

三、職責(zé)分工

國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心：協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔(dān)香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作。

國家藥典委員會、國家藥監(jiān)局藥品評價中心等單位：分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查、制證送達以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作。

廣東省藥監(jiān)局：按照境外生產(chǎn)藥品的注冊檢驗和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊檢驗（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

四、上市申請與申報資料要求

上市許可申請：香港、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊申請人（以下簡稱申請人）可按有關(guān)規(guī)定直接提出上市許可申請。

申報資料要求：按照簡化注冊審批的資料要求提交申報資料，其原在香港、澳門特區(qū)上市注冊時提交的試驗研究資料可作為相應(yīng)的申報資料。申請人還可根據(jù)品種情況，提供其已上市使用15年的人用經(jīng)驗總結(jié)資料，以及已獲得香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門認可的藥物臨床試驗資料和非臨床安全性試驗資料。

五、審評要求

審評時限：審評部門參照現(xiàn)行技術(shù)要求開展審評，并在80個工作日內(nèi)完成審評。

審評結(jié)論：經(jīng)審評，認為獲益大于風(fēng)險的品種，將結(jié)合品種情況，在藥品注冊證書審批結(jié)論中明確申請人在下次再注冊申請前需完成的上市后研究和評價工作。對未按期完成的，將不予再注冊。

六、上市后要求

藥品上市許可持有人責(zé)任：應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，持續(xù)加強上市后管理，規(guī)范開展藥物警戒活動。

省級藥監(jiān)局監(jiān)管：相關(guān)省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)落實屬地監(jiān)管責(zé)任，加強對上市產(chǎn)品的監(jiān)管。

七、其他規(guī)定

經(jīng)簡化注冊審批上市的港澳傳統(tǒng)口服中成藥生產(chǎn)企業(yè)涉及需要委托生產(chǎn)的，按照國家藥監(jiān)局《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》的有關(guān)規(guī)定辦理。

本公告自發(fā)布之日起施行。本公告未涉及的，按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。