怡諾輕依蘇帕格魯肽α注射液價格 3mg 預灌封注射器

產(chǎn)品名稱：依蘇帕格魯肽α注射液 (怡諾輕)
包裝規(guī)格：3mg(0.5ml)預灌封注射器產(chǎn)品劑型：注射劑包裝單位：支/盒
批準文號：國藥準字S20250010 藥品本位碼：86984594000021
生產(chǎn)廠家：智享生物(蘇州)有限公司
商品條碼：6977560070078
處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用主治疾?。?/span>點下方問診開藥，獲得處方后可查看

【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
【產(chǎn)品名稱】依蘇帕格魯肽α注射液
【商品名/商標】
怡諾輕
【規(guī)格】3mg(0.5ml)預灌封注射器
【主要成份】活性成分：依蘇帕格魯肽α；輔料：磷酸氫二鈉（十二水合物）、磷酸二氫鈉（一水合物）、甘露醇、聚山梨酯80（II）、注射用水。
【性狀】怡諾輕依蘇帕格魯肽α注射液為無色至淡黃色，澄明至微乳光液體。
【功能主治/適應癥】
本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：單藥治療：僅靠飲食控制和運動血糖控制不佳的患者。聯(lián)合治療：在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍治療血糖仍控制不佳的患者。
【用法用量】用量：單藥治療：起始治療劑量推薦本品1mg每周一次。如需進一步改善血糖控制，可使用本品3mg每周一次。聯(lián)合治療：在二甲雙胍基礎上加用本品時，可繼續(xù)二甲雙胍的當前劑量，同時使用本品3mg每周一次。特殊人群：腎功能損害患者：輕度腎功能損害患者[腎小球濾過率估計值（eGFR）在60-90mL/min/1.73m2之間]無需進行劑量調(diào)整（參見【藥代動力學】）。目前尚無本品在中度、重度腎功能不全患者（eGFR在15-60mL/min/1.73m2之間）和終末期腎病患者（eGFR在15mL/min/1.73m2以下）中的使用經(jīng)驗。肝功能損害患者：輕度肝功能損害患者無需進行劑量調(diào)整，中度肝功能損害患者中的使用經(jīng)驗有限，目前尚無本品在重度肝功能損害患者中的使用經(jīng)驗（參見【藥代動力學】）。老年患者：無需根據(jù)患者年齡進行劑量調(diào)整。目前尚無本品在75歲以上患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。兒童人群：目前尚無本品在18歲以下兒童和青少年患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。用法：本品經(jīng)腹部皮下注射給藥。在同一區(qū)域注射時，建議每周選擇不同的部位注射?？稍谝惶熘腥我鈺r間注射給藥，和進餐與否無關。遺漏給藥：兩次用藥間隔時間不得少于3天（72小時）。若本周遺漏給藥，同時如果距下一周計劃給藥時間超過3天（72小時），應在本周盡快給藥。如果距下一周計劃給藥時間少于3天（72小時），應放棄本周給藥，按計劃進行下一周給藥。如有必要，只要距上一次給藥超過3天（72小時），可改變每周給藥的日期。使用說明：在使用本品治療之前，必須認真閱讀說明書后隨附的預充式注射筆使用說明。本品可在不超過30℃的溫度下非冷藏存儲14天。預充式注射筆僅供單次使用。
【不良反應】安全性概要：在兩項Ⅲ期臨床試驗中，共有406名2型糖尿病患者接受本品治療。臨床試驗中最常見的不良反應為胃腸道不良反應，包括腹瀉、惡心、嘔吐等，通常發(fā)生在開始治療早期，主要為輕度或者中度，且轉(zhuǎn)歸良好。臨床試驗中，低血糖事件發(fā)生率較低。其余詳見紙質(zhì)說明書。
【禁忌】對本品活性成分或本品中任何輔料過敏者。本品禁用于甲狀腺髓樣癌（MTC）個人既往病史或家族病史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征（MEN2）患者（參見【注意事項】）。
【注意事項】本品不得用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。本品并非胰島素的替代品。尚無本品在紐約心臟病學會（NYHA）分級IV級的充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗，因此不推薦此類患者使用本品。嚴重胃腸道疾?。篏LP-1受體激動劑的使用可能與胃腸道不良反應相關，有些情況下為重度（參見【不良反應】）。尚未在嚴重胃腸道疾?。òㄖ囟任篙p癱）患者中進行關于本品的研究，因此不推薦此類患者使用本品。急性腎損傷：胃腸道不良反應可能與GLP-1受體激動劑的使用相關。治療腎功能損害患者時應考慮，由于惡心、嘔吐和/或腹瀉等不良反應可能會引起脫水，應采取預防措施避免體液過度流失和電解質(zhì)紊亂。對于老年人尤其應考慮到這一點，他們更容易發(fā)生此類并發(fā)癥。對報告重度胃腸道不良反應的患者，應在開始使用本品或進行劑量遞增時監(jiān)測其腎功能。甲狀腺C細胞腫瘤風險：GLP-1受體激動劑同類藥物的臨床前動物研究中有報道甲狀腺C細胞腺瘤和腺癌的發(fā)生。雄性和雌性大鼠終身給藥本品后，導致甲狀腺C細胞腺瘤和腺癌的發(fā)生，發(fā)生率呈劑量時間相關（參見【藥理毒理】）。依蘇帕格魯肽α的人體臨床試驗中未發(fā)生甲狀腺C細胞腫瘤或甲狀腺髓樣癌。目前尚不清楚本品是否會導致人類甲狀腺C細胞腫瘤，應告知患者使用本品可能的MTC風險，以及甲狀腺腫瘤的癥狀（例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶?。?。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常＞50ng/L。如果檢測了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)升高，應進一步評估該患者。對于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應進一步評估。急性胰腺炎：曾有患者使用GLP-1受體激動劑后發(fā)生急性胰腺炎的報道。依蘇帕格魯肽α的臨床試驗中未發(fā)生急性胰腺炎（參見【不良反應】）。應告知并觀察患者急性胰腺炎的特征性癥狀，包括持續(xù)性劇烈腹痛。若懷疑發(fā)生了胰腺炎或確診胰腺炎，應停用本品。過敏反應：使用GLP-1受體激動劑的患者曾有嚴重過敏反應的報道。依蘇帕格魯肽α的臨床試驗中未發(fā)生過敏反應（參見【不良反應】）。若發(fā)生過敏反應，應停用本品并給予治療，并監(jiān)測患者直至其體征和癥狀消退。既往對本品活性成分或本品中任何輔料過敏者切勿使用本品（參見【禁忌】）。其他GLP-1受體激動劑有引起速發(fā)過敏反應和血管性水腫的報道。既往曾對另一種GLP-1受體激動劑有血管性水腫或速發(fā)過敏反應的患者應慎用本品，因為尚不明確此類患者接受本品治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過敏反應。
【藥物相互作用】GLP-1受體激動劑類藥物通常有延緩胃排空的作用。二甲雙胍：健康受試者每天兩次口服500mg(首次劑量為1000mg)鹽酸二甲雙胍片兩天后，單獨用藥階段二甲雙胍的中位達峰時間(Tmax)為1.50h，與本品聯(lián)合用藥階段二甲雙胍的中位Tmax為1.25h。聯(lián)合用藥與單獨用藥的二甲雙胍穩(wěn)態(tài)最大血藥濃度(Cmax,ss)不受影響；相比于單獨用藥，聯(lián)用本品使二甲雙胍給藥間隔內(nèi)的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-max)增加約15%。地高辛：健康受試者單次口服0.25mg地高辛片后，單獨用藥階段地高辛的中位Tmax為0.75h，與本品聯(lián)合用藥階段地高辛的中位Tmax為1.25h。聯(lián)用本品后，地高辛的Tmax略有延遲(約0.5h)。聯(lián)合用藥與單獨用藥的地高辛從給藥開始至最后一個點時間內(nèi)的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-max)不受影響；相比于單獨用藥，聯(lián)用本品使地高辛的最大血藥濃度(Cmax)降低約24%，從0到無窮大時間的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-∞)增加約15%。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：尚無本品用于妊娠期婦女的數(shù)據(jù)。臨床前動物研究顯示本品具有生殖毒性(參見【藥理毒理】)本品禁用于妊娠期婦女。哺乳期：尚不清楚本品是否在人乳中分泌。不能排除本品對新生兒/嬰兒的風險。本品不得在哺乳期使用。生育力：尚不明確本品對人類生育功能的影響。
【老年患者用藥】包括19-74歲患者在內(nèi)的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，本品不需要根據(jù)年齡調(diào)整劑量。尚無本品在75歲以上患者中使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下兒童和青少年患者中使用的安全性和有效性。
【藥理毒理】藥理作用：依蘇帕格魯肽α是一種人源長效GLP-1受體激動劑，是人GLP-1與人免疫球蛋白G2亞型（IgG2）的重鏈Fc片段通過基因工程改造的CHO-K1細胞表達的融合蛋白。依蘇帕格魯肽α可以通過激活胰島β細胞的GLP-1受體，血糖依賴性地增加胰島素的分泌同時抑制胰高血糖素的釋放。此外，依蘇帕格魯肽α可以促進胰島β細胞增值、增強胰島β細胞功能。
【藥物過量】在臨床試驗中，依蘇帕格魯肽α藥物過量未見明顯臨床癥狀，有1例患者出現(xiàn)了輕度腹瀉，未采取措施自行恢復，轉(zhuǎn)歸良好。但若發(fā)生藥物過量，應根據(jù)患者的臨床體征和癥狀給予適當?shù)闹С中灾委煛?/li>
【貯藏】于冰箱中冷藏(2-8℃)，避光保存。不可冷凍。
【生產(chǎn)廠家】智享生物(蘇州)有限公司
【藥品上市許可持有人】上海銀諾醫(yī)藥技術有限公司
【批準文號】國藥準字S20250010
【生產(chǎn)地址】蘇州市相城區(qū)黃埭鎮(zhèn)安民路6號
【條形碼】6977560070078
【藥品本位碼】86984594000021