上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對藻酸鹽含銀敷料主動召回

滬藥監(jiān)械主召2025-013

上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因本次召回原因是AMS發(fā)現(xiàn)上述受影響批次產(chǎn)品的初包裝袋可能存在缺陷，檢測到其中塑膜存在輕微缺損。這些包裝袋的缺陷可能會影響其維持器械無菌屏障的性能。上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司對其生產(chǎn)的藻酸鹽含銀敷料（注冊證號：國械注進20163143178）主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年01月03日

國械注進20163143178的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進20163143178
注冊人名稱 艾目思醫(yī)療儀器有限公司Advanced Medical Solutions Ltd
注冊人住所 Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, United Kingdom
生產(chǎn)地址 Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford CW7 3RT, UnitedKingdom
代理人名稱 上海鎧唏爾醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市長寧區(qū)興義路8號3408室
產(chǎn)品名稱 藻酸鹽含銀敷料SILVERCEL®Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver and SILVERCEL® Non-Adherent Hydro-Alginate Antimicrobial Dressing with Silver
管理類別 第三類
型號規(guī)格 SILVERCEL：CAD011
結構及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由高G（古羅糖醛酸）藻酸鈣、羧甲基纖維素（CMC）和銀涂層尼龍纖維組成。產(chǎn)品經(jīng)γ-射線滅菌，一次性使用。
適用范圍/預期用途 SILVERCEL 非粘性藻酸鹽含銀敷料適用于中度至重度滲出的局部皮層和全皮層的急慢性傷口，SILVERCEL 粘性藻酸鹽含銀敷料僅適用于慢性傷口。在醫(yī)療監(jiān)督之下,本品還適用于護理感染傷口或感染風險增高的傷口。
備注 原注冊證編號：國械注進20163643178
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2021-11-15
有效期至 2026-11-24