史賽克動力Stryker Instruments對骨動力系統(tǒng)主動召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于鋸片尺寸超標(biāo)的原因，生產(chǎn)商史賽克動力Stryker Instruments對其生產(chǎn)的骨動力系統(tǒng)Bone Powered Surgical Systems（國械注進(jìn)20162042965）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年2月21日

國械注進(jìn)20162042965的注冊信息如下：

注冊證編號 國械注進(jìn)20162042965
注冊人名稱 史賽克動力Stryker Instruments
注冊人住所 4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI 49001 USA
生產(chǎn)地址 4100 East Milham Avenue Kalamazoo, MI 49001 USA
代理人名稱 史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所 北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層915、917室
產(chǎn)品名稱 骨動力系統(tǒng)Bone Powered Surgical Systems
管理類別 第二類
型號規(guī)格 見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 骨動力系統(tǒng)由主機(jī)控制臺，手機(jī)，接頭，工具頭（磨頭、鋸片）組成，詳見附頁。
適用范圍/預(yù)期用途 骨動力系統(tǒng)適用于對人體骨骼進(jìn)行切割、鉆孔、擴(kuò)孔。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20162102965
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-05-07
有效期至 2026-05-06