國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥物警戒快訊2025年第2期（總第262期）中，澳大利亞加強(qiáng)對(duì)孟魯司特神經(jīng)精神反應(yīng)的警告的詳情如下：

澳大利亞治療產(chǎn)品管理局（TGA）于2025年1月26日發(fā)布安全性更新（Safety Updates），要求澳大利亞所有孟魯司特制劑產(chǎn)品信息（PI）中進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)精神反應(yīng)的警告。

孟魯司特是一種處方藥，用于預(yù)防和治療成人及2歲以上兒童慢性哮喘以及癥狀性季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（花粉癥）。

2018年7月，TGA發(fā)布了一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和神經(jīng)精神不良事件的審查。該審查評(píng)價(jià)了醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，并納入了與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的磋商和藥品咨詢委員會(huì)（ACM）的專家建議。

2024年TGA開(kāi)展的安全性調(diào)查顯示，截至2024年12月18日，澳大利亞不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)（DAEN）中識(shí)別出356例涉及孟魯司特與精神疾病的病例。最常見(jiàn)報(bào)告的癥狀為攻擊性（100例）、焦慮（87例）、自殺想法（72例）、抑郁（71例）、失眠（52例）和夢(mèng)魘（50例）。有91例報(bào)告提到自殺行為。其中10例報(bào)告了死亡結(jié)局。

ACM專家得出結(jié)論，最新信息并未發(fā)現(xiàn)任何新的神經(jīng)精神風(fēng)險(xiǎn)，孟魯司特與神經(jīng)精神風(fēng)險(xiǎn)間關(guān)聯(lián)性的現(xiàn)有證據(jù)仍不確定。專家組建議在澳大利亞PI中增加黑框警告，與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持一致。

本安全性更新要求澳大利亞所有孟魯司特制劑PI和消費(fèi)者藥品信息（CMI）增加額外的安全性信息，以加強(qiáng)并突出嚴(yán)重神經(jīng)精神事件的現(xiàn)有警告。這些包括行為改變、抑郁和自殺想法和行為。安全性信息包括：

新的黑框警告；

為處方醫(yī)師和患者提供如何處理嚴(yán)重神經(jīng)精神事件方面的額外指導(dǎo)。

TGA提醒醫(yī)務(wù)人員注意孟魯司特可能產(chǎn)生的神經(jīng)精神效應(yīng)。在服用孟魯司特的各年齡組中均報(bào)告了這些效應(yīng)，一般為輕度，可能偶然發(fā)生。然而，若不停止治療，癥狀可能?chē)?yán)重且持續(xù)。在罕見(jiàn)病例中，服用孟魯司特的患者因出現(xiàn)自殺行為而死亡。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)警惕服用孟魯司特患者的神經(jīng)精神反應(yīng)，若出現(xiàn)新的或惡化癥狀，應(yīng)停止治療。

建議患者及其護(hù)理人員對(duì)行為改變或新的神經(jīng)精神癥狀保持警惕，一旦發(fā)生應(yīng)立即尋求醫(yī)療建議。考慮提供CMI提醒患者這些效應(yīng)。