注冊證編號 國械注進(jìn)20143035278
注冊?名稱 史卓博醫(yī)療公司Straub Medical AG
注冊?住所 Straubstrasse 12, CH-7323 Wangs, SWITZERLAND
?產(chǎn)地址 Straubstrasse 12, CH-7323 Wangs, SWITZERLAND
代理?名稱 巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司
代理?住所 中國（上海）?由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)華京路8號6層613室
產(chǎn)品名稱 機(jī)械?栓切除系統(tǒng)Mechanical Thrombectomy System
管理類別 第三類
型號規(guī)格 ?附?
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 切除系統(tǒng)由Straub 醫(yī)療動?系統(tǒng)、Straub旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管套裝（RotarexS和AspirexS產(chǎn)品系列）兩部分組成。Straub醫(yī)療動?系統(tǒng)（型號：SRS-Set）包括下列組件：電機(jī)（型號：SRSM），腳踏板（型號：SRS-F），控制儀（型號：SRS-CU），附件（導(dǎo)絲、滅菌覆蓋布）組成；Straub醫(yī)療動?系統(tǒng)（型號：80300）包括下列組件：電機(jī)（型號：80302），腳踏板（型號：80303），控制儀（型號：80301），附件（導(dǎo)絲、滅菌覆蓋布）組成。
適?范圍/預(yù)期?途 AspirexS導(dǎo)管配合Straub醫(yī)療動?系統(tǒng)?于除?肺、冠狀動脈和腦循環(huán)之外的?管，經(jīng)?腔內(nèi)切除新鮮?栓或?栓栓塞，RotarexS導(dǎo)管和Straub醫(yī)療動?系統(tǒng)配合使?，?于除?肺、冠狀動脈和腦循環(huán)之外的?管內(nèi)新鮮、亞急性和慢性阻塞中的?栓、?栓栓塞物和動脈粥樣硬化物質(zhì)的經(jīng)?腔內(nèi)切除。產(chǎn)品適?于?肺、冠狀動脈和?腦循環(huán)外部原??管或?架安裝?管、?架移植物或原?/?造旁?。
審批部? 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)?期 2022-12-23
?效?期 2024-07-04
有效期? 2029-07-03