庫克公司Cook Incorporated對輸尿管鞘和血管鞘主動(dòng)召回
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品親水涂層不符合預(yù)期的原因，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對其生產(chǎn)的輸尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath（國械注進(jìn)20162024498）主動(dòng)召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于產(chǎn)品尺寸錯(cuò)誤的原因，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對其生產(chǎn)的血管鞘Check-Flo Performer Introducers（國械注進(jìn)20143036136）主動(dòng)召回。召回級別為二級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2025年5月8日
國械注進(jìn)20162024498和國械注進(jìn)20143036136的注冊信息如下：
注冊證編號 國械注進(jìn)20162024498
注冊人名稱 庫克公司Cook Incorporated
注冊人住所 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A
生產(chǎn)地址 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA
代理人名稱 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱 輸尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品由鞘管和擴(kuò)張器組成，涂有AQ親水涂層。鞘管為單腔鞘管，制造材料為：鞘管座：尼龍12、鞘管主體內(nèi)襯：特氟龍、鞘管主體外層：含有氯氧化鉍的尼龍12、鞘管金屬網(wǎng)：304不銹鋼；擴(kuò)張器制造材料為：擴(kuò)張器中心座：高密度聚乙烯、擴(kuò)張器座夾子：聚丙烯、擴(kuò)張器主體：含有氯氧化鉍的聚乙烯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架壽命三年。
適用范圍/預(yù)期用途 本產(chǎn)品用于在腔內(nèi)泌尿外科手術(shù)中，建立一條便于內(nèi)窺鏡和其他器械進(jìn)入泌尿道的通路。
備注 原注冊證編號：國械注進(jìn)20162094498
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-03-1
有效期至 2026-03-14
注冊證編號 國械注進(jìn)20143036136
注冊人名稱 庫克公司Cook Incorporated
注冊人住所 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
生產(chǎn)地址 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA
代理人名稱 庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司
代理人住所 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路402號第三層中部位
產(chǎn)品名稱 血管鞘Check-Flo Performer Introducers
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 血管鞘由擴(kuò)張器、鞘管、鞘管座、止血閥、側(cè)臂連接管、擴(kuò)張器、導(dǎo)絲、穿刺針、注射器組成，不同型號規(guī)格所包含的部件類型不同。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍/預(yù)期用途 血管鞘被設(shè)計(jì)用于經(jīng)皮穿刺介入血管系統(tǒng)，導(dǎo)入球囊導(dǎo)管、電極或?qū)Ч?，進(jìn)行介入診斷或治療手術(shù)。
審批部門 國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2023-04-25
生效日期 2024-05-29
有效期至 2029-05-28
粵公網(wǎng)安備 44190002000244號