南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司對醫(yī)用紗布敷料主動召回

南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司報告，由于省抽環(huán)氧乙烷殘留不合格等原因，南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的醫(yī)用紗布敷料(注冊備案號:贛械注準(zhǔn)20172140152)主動召回，召回級別為三級,涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025-04-22

贛械注準(zhǔn)20172140152的注冊信息如下：

注冊證編號 贛械注準(zhǔn)20172140152
注冊人名稱 南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所 江西省南昌市進(jìn)賢縣長山晏鄉(xiāng)新居（工業(yè)區(qū)）
生產(chǎn)地址 江西省進(jìn)賢縣長山街新居
產(chǎn)品名稱 醫(yī)用紗布敷料
管理類別 第二類
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 本產(chǎn)品以符合YY0331要求的脫脂棉紗布為原料經(jīng)裁剪、折疊（或縫制）、包裝制成。A-1型、C-1型經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品無菌。A-2型、B型、C-2型產(chǎn)品未滅菌。
適用范圍/預(yù)期用途 腹巾主要用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液、壓迫止血和支撐、保護(hù)器官及組織；紗布包（卷）主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；紗布塊主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，與創(chuàng)面護(hù)理常用藥物一起使用保護(hù)創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液。
審批部門 江西省藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2022-05-05
生效日期 2022-07-10
有效期至 2027-07-09