徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 對肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑等產(chǎn)品主動召回

徠卡生物科技（上海）有限公司報告，由于產(chǎn)品標簽不正確的原因，生產(chǎn)商徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 對其生產(chǎn)的肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （國械備20240314）、肌營養(yǎng)不良蛋白2（DYS2）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （國械備20240315）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進口至中國，具體型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報告表

2025年5月19日

國械備20240314和國械備20240315的備案信息如下：

備案號 國械備20240314
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd
備案人注冊地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生產(chǎn)地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徠卡生物科技（上海）有限公司
代理人注冊地址 上海市長寧區(qū)福泉北路518號1座104室、2座303室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 肌營養(yǎng)不良蛋白1（DYS1）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse MonoclonalAntibody Dystrophin (Rod Domain)
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 2.5mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）
產(chǎn)品描述/主要組成成分 本產(chǎn)品是一種凍干的組織培養(yǎng)上清液，含有疊氮化鈉作為防腐劑。
預(yù)期用途 在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
產(chǎn)品存儲及有效期 儲存在2～8℃環(huán)境下，有效18個月。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2024-09-19

備案號 國械備20240315
備案人名稱 徠卡生物系統(tǒng)（紐卡斯爾）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd
備案人注冊地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生產(chǎn)地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徠卡生物科技（上海）有限公司
代理人注冊地址 上海市長寧區(qū)福泉北路518號1座104室、2座303室
產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱 肌營養(yǎng)不良蛋白2（DYS2）抗體試劑 Novocastra Lyophilized Mouse MonoclonalAntibody Dystrophin (C-terminus)
型號規(guī)格/包裝規(guī)格 2.5mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）
產(chǎn)品描述/主要組成成分 本產(chǎn)品是一種凍干的組織培養(yǎng)上清液，含有疊氮化鈉作為防腐劑。
預(yù)期用途 在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。
產(chǎn)品存儲及有效期 儲存在2～8℃環(huán)境下，有效期12個月。
備案單位 國家藥品監(jiān)督管理局
備案日期 2024-09-19